ChiCTR2300074808
正在进行
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2023-08-16
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不完全性性早熟（单纯性乳房早发育）
大补阴丸（浓缩丸）治疗儿童性早熟的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
大补阴丸（浓缩丸）治疗儿童性早熟的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
探索大补阴丸（浓缩丸）治疗儿童不完全性性早熟（单纯性乳房早发育）的有效性和安全性，为后续研究提供支持。
随机交叉对照
上市后药物
由广州静远医药研究有限公司采用分层区组随机方法产生随机序列。
本试验采用双盲设计，即研究者、受试者等参与临床试验的相关人员均保持盲态。研究者和受试者只知道随机号和/或药物编号，并不知道这些号码所代表的治疗方案。
杭州胡庆余堂药业有限公司
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100
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2023-07-01
2025-12-31
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1.年龄为2～7.5周岁（含2周岁和7.5周岁）的女童； 2.参考《中枢性性早熟诊断与治疗专家共识（2022）》和《现代儿科诊疗学》中不完全性性早熟（单纯性乳房早发育）诊断标准，符合以下要求： （1）首发症状为单侧或双侧乳房发育的女童，不伴有其他性发育的征象； （2）无生长加速和骨骼发育提前； （3）不伴有阴道出血； （4）血浆雌二醇(E2)、卵泡刺激素(FSH)水平处于参考值范围或轻度增高； 3.获得由受试者的法定监护人签署的知情同意书。；
登录查看1.外周性性早熟、中枢性性早熟（特发性和继发性）的患儿 ； 2.患有其他严重基础疾病的，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病 ； 3.对大补阴丸（浓缩丸）任一组分过敏者 ； 4.入组前1个月内曾或正在参加其他临床试验的患儿； 5.入组前1个月内使用大补阴丸或同类/相似成份中药的患儿； 6.研究者判断依从性差，不适合进入本研究的患儿。；
登录查看复旦大学附属儿科医院
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触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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