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首页 临床进展 盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验

【CTR20180266】盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180266

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍片

首次公示信息日的期

2018-03-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康志愿者空腹/餐后单次口服盐酸二甲双胍片的随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：健康志愿者空腹及餐后口服单剂量受试制剂盐酸二甲双胍片（规格：0.25g，深圳市中联制药有限公司生产）或参比制剂盐酸二甲双胍片（规格：250mg，商品名：Glycoran®，NIPPON SHINYAKU CO.,LTD.生产）后，测定血浆中二甲双胍的浓度，分别考察两制剂在空腹和餐后服药条件下的生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后服药条件下受试制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-04-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18～50周岁健康志愿者（包括18岁和50岁），男女比例适当；

排除标准

1.过敏体质或有药物、食物或其他物质过敏史，经研究者判断不宜入组者；

2.研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害志愿者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史；

3.体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化】、12导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州市番禺区中心医院药物Ⅰ期临床研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

511486

联系人通讯地址
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