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首页 临床进展 含铂双药联合方案与单药顺铂同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌随机对照临床研究

【ChiCTR2200063613】含铂双药联合方案与单药顺铂同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063613

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

含铂双药联合方案与单药顺铂同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌随机对照临床研究

试验专业题目

含铂双药联合方案与单药顺铂同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过与单药顺铂同步放疗治疗局部晚期宫颈癌尤其是大肿块的患者相比，含铂双药联合化疗同步放疗预计3年PFS提高10%，根据目前的临床研究结果，单药顺铂同期放化疗对于局部晚期宫颈癌可以取得3 年局控率90%左右及3年无瘤生存率 65%。本研究拟通过改变同期化疗方案，提高3年PFS。

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

Ⅲ期

随机化

符合入组标准的病人按照电脑数字随机表1:1的配置比例非盲随机的分配到对照组和实验组

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①治疗前行宫颈活检后病理证实为鳞癌、腺癌、腺鳞癌； ② FIGO 分期，IB2、IIA2期及IIB期以上的宫颈癌患者； ③均放化疗前未经放疗、化疗及手术治疗； ④卡氏评分≥70 分； ⑤年龄 18-65 岁； ⑥骨髓造血功能正常(WBC>4.0×109/L，PLT≥100×109/L，Hbt>70g/L)； ⑦肝功能：谷丙转氨酶（ALAT）、谷草转氨酶（AST）<正常值上限(ULN)的 1.5 倍；总胆红质<1.5×ULN；肾功能：血清肌酐<1.5×ULN； ⑧无主要器官的功能障碍，无严重的合并症，如高血压、糖尿病、冠心病和精神病史者； ⑨能理解本研究并已签署知情同意书。；

排除标准

①小细胞癌，肉瘤，癌肉瘤 ②以前曾经有过浸润性恶性肿瘤：非恶性黑色素瘤性皮肤癌除外； ③在最近3年内曾进行过全身化疗 ④同时接受本研究以外的慢性系统性免疫治疗或者激素治疗；以前曾有过盆腔或腹部放射治疗史 ⑤怀孕的妇女，哺乳期的妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

贵州医科大学附属医院/贵州医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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