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【ChiCTR-TRC-12003513】随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照评估麝香保心丸治疗慢性稳定性冠心病的临床转归的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-12003513

试验状态

结束

药物名称

麝香保心丸

药物类型

中药

规范名称

麝香保心丸

首次公示信息日的期

2012-04-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性稳定性冠心病

试验通俗题目

随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照评估麝香保心丸治疗慢性稳定性冠心病的临床转归的临床研究

试验专业题目

随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照评估麝香保心丸治疗慢性稳定性冠心病的临床转归的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过主要终点事件、次要终点事件、心绞痛问卷、危险因素控制、药物依从性调查等指标来评价麝香保心丸联合标准药物治疗对于慢性稳定性冠心病的临床转归的研究

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由泰格公司产生采用区组随机产生2900 个随机号码（药物号码），试验组、对照组各1450 例

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海市黄浦区九江路399号华盛大厦17楼

试验范围

/

目标入组人数

1350

实际入组人数

/

第一例入组时间

2011-07-01

试验终止时间

2015-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1，年龄≥18岁； 2，有心肌缺血症状，临床症状至少稳定一个月； 3，有发生以下事件（需提供住院病历或出院小结或检查报告）至少其中之一的：1）有急性心肌梗死史半年以上患者。2）已经做过PCI或者CABG半年以上的患者。3）冠脉CTA造影、冠脉造影检查显示冠状动脉至少一个主要分支冠脉狭窄≥50%； 4，患者愿意遵循方案进行随访并签署知情同意书。；

排除标准

1，6个月内有心肌梗死或血管重建史，CABG或PCI； 2，试验期间准备行CABG或PCI者； 3，严重的心血管疾病:持续严重心绞痛（CCS Ⅳ级）,顽固性心衰或心源性休克,严重的主动脉瓣狭窄、关闭不全； 4，严重的呼吸系统疾病； 5，糖尿病患者血糖控制不佳者（参加本试验前一个月内空腹静脉或毛细血糖 > 200 mg/dl或 11.1mmol/L达两次以上）； 6，血压控制不佳者，虽然接受了高血压治疗，但是筛选期结束前高血压未控制和/或收缩压≥180mmHg和或舒张压≥110mmHg； 7，严重肝肾疾病，如活动性肝病、肝硬化或尿毒症患者； 8，任何其它严重的疾病或状况如：恶性肿瘤，重度贫血，严重肾动脉狭窄； 9，不能或不愿签署知情同意书； 10，入选前30天内参加过另一个临床研究或已经接受过本研究的随机分组； 11，孕妇或准备生育的妇女； 12，研究者判断认为不适合参加本研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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