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【ChiCTR2500096488】生物声学脂肪分数无创量化健康儿童及NAFLD儿童的肝脏脂肪含量

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基本信息
登记号

ChiCTR2500096488

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非酒精性脂肪性肝病

试验通俗题目

生物声学脂肪分数无创量化健康儿童及NAFLD儿童的肝脏脂肪含量

试验专业题目

生物声学脂肪分数无创量化健康儿童及NAFLD儿童的肝脏脂肪含量

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临床试验信息
试验目的

1.建立学龄儿童UDFF的正常参考值范围； 2.采用病例对照研究对正常值进行验证，并探讨非酒精性脂肪肝病儿童UDFF的截断值，并根据SWE测值进一步评估儿童NAFLD的纤维化程度。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

1016;77

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-03

试验终止时间

2024-08-02

是否属于一致性

/

入选标准

1.正常组纳入标准：A. 年龄为6-18岁；B. 无显著酒精摄入（酒精摄入量量男性＞140 g/周，女性＞70 g/周）；C. 无其他慢性肝病，如病毒性肝炎、药物性、自身免疫性肝病等导致肝脏慢性脂肪沉积的特定疾病者； D. 无任何类型的胆道疾病病史或肝脏其他肝脏病变；E. 无重大脏器疾病史；F.知情同意者。 2.病例组纳入标准：A. 年龄为6-18岁；B. 根据临床诊断标准诊断为NAFLD的儿童；C. 无显著酒精摄入（酒精摄入量量男性＞140 g/周，女性＞70 g/周）；D. 无其他慢性肝病，如病毒性肝炎、药物性、自身免疫性肝病等导致肝脏慢性脂肪沉积的特定疾病者；E. 无任何类型的胆道疾病病史或肝脏其他肝脏病变；F. 无重大脏器疾病史；G.知情同意者。；

排除标准

1.正常组排除标准：A. 按照中国儿童肥胖诊断标准诊断为为肥胖的儿童； B. UDFF或E值测量失败者；C. 超声检查发现胆道包块或肝脏肿瘤者；D. 肝功能异常的儿童；E.资料不全者或无法配合调查者。 2.病例组排除标准：A. UDFF或E值测量失败者；B. 超声检查发现胆道包块或肝脏肿瘤者；C.资料不全者或无法配合调查者。；

研究者信息
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试验机构

重庆医科大学附属儿童医院

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