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【ChiCTR2100054792】自体骨髓浓缩物对比富血小板血浆治疗膝关节软骨缺损的早期疗效

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054792

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-12-27

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节软骨缺损

试验通俗题目

自体骨髓浓缩物对比富血小板血浆治疗膝关节软骨缺损的早期疗效

试验专业题目

自体骨髓浓缩物对比富血小板血浆治疗膝关节软骨缺损的早期疗效

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索自体骨髓浓缩物治疗膝关节软骨损伤的有效性和安全性，为临床治疗膝关节软骨损伤探索新的治疗方案。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

数字随机法

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家重点研发计划项目（2017YFC1103900）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-24

试验终止时间

2023-01-27

是否属于一致性

入选标准

1.患者性别不限，年龄18-55 岁； 2.外伤或剥脱性骨软骨炎导致的急性或慢性膝关节软骨损伤，损伤面积在2.0～10cm^2 之间； 3.研究开始前，受试者愿意且能够签署经伦理委员会批准的知情同意书； 4.愿意密切配合医生制定的严格的术后康复程序； 5.患者本人愿意配合整个治疗过程，并且愿意承受该治疗过程之后所造成的相应后果或者相关并发症，及相应术后处理措施； 6.根据研究者的判断，受试者能够理解此次临床研究，并能配合完成整个研究过程； 7.受试者能够阅读、表述和理解研究方案中的内容，并能以适当的语言提供反馈信息。；

排除标准

1.患者过于肥胖，BMI 指数≥30kg/m^2； 2.X 型腿或 O 型腿； 3.已知的免疫系统疾病史，并引起关节及半月板损害； 4.Kellgren ＆ Lawrence 分级 III 级及以上的的关节炎，其半月板大面积损坏； 5.有严重的心、肝、肾、肺功能不全； 6.孕妇、哺乳期女性； 7.已知的 HIV 感染者或药物成瘾者； 8.膝关节腔细菌感染或化脓性关节炎； 9.机体组织代谢紊乱、免疫功能紊乱、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病或精神疾病患者，如凝血功能障碍、严重的糖尿病、滥用药物等； 10.6 个月内要参与另一项临床研究； 11.患有研究者认为可能会影响其参加本次研究的疾病，如精神障碍、酒精或药物成瘾、恶性或重病等； 12.受试者伴有严重神经系统或肌肉骨骼系统疾病，如重症肌无力、肌萎缩症、脑梗死、脑瘫等； 13.受试者有其他疾病，预期寿命不足 2 年； 14.受试者正在参与其他临床试验，且未达到终点； 15.研究者认为其他不适合参加本次试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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