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【CTR20182553】评估中国女性单次皮下注射促性腺激素的药代动力学

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基本信息

登记号

CTR20182553

试验状态

已完成

药物名称

注射用高纯度尿促卵泡素

药物类型

化药

规范名称

注射用高纯度尿促卵泡素

首次公示信息日的期

2019-02-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

不孕不育

试验通俗题目

评估中国女性单次皮下注射促性腺激素的药代动力学

试验专业题目

一项开放性试验评估促性腺激素降调的健康中国女性单次皮下注射FE 999049的药代动力学

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200122

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究健康中国女性单剂量腹部皮下注射FE999049后的药代动力学、安全性和耐受性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2019-06-23

试验终止时间

2019-12-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面的知情同意书；2.父母及祖父母、外祖父母均是中国人的中国女性；3.21-40岁（含两端值）；4.第-28天首次使用达必佳前，愿意停止使用复合型口服避孕药（COC）；5.如果不禁欲，同意在试验第-63天至第28天采用双重屏障避孕方法。第28天后也应采用双重屏障避孕法，直到恢复月经或直到采用其他避孕方法；6.在没有口服避孕药的情况下，正常月经周期为24-35天；7.第-3天和第-1天血清促卵泡激素（FSH）含量均不超过5IU/L；8.体重质量指数（BMI）为18.5-25 kg/m2（含两端值）；9.血清中人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、乙型肝炎(表面抗原)、丙型肝炎抗体及梅毒细菌均呈阴性；10.根据病史、体检、妇科检查、心电图(ECG)、血压、血液和尿液实验室检查结果判断为健康；11.筛选和第-1天尿液药物筛查以及酒精呼气测试阴性；12.在试验开始前至少6个月未吸烟或轻度吸烟者（≤5支香烟/天）；

排除标准

1.目前或既往有临床显著的肾脏、肝脏、胃肠道、心血管或肌肉骨骼系统的疾病，或目前或既往有临床显著的生殖、精神、免疫、内分泌或代谢类疾病；2.过去5年内患有癌症，除外经适当处理的基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌；3.妊娠或哺乳期；4.目前或既往有内分泌异常，如高泌乳素血症、多囊卵巢综合征或其他卵巢功能障碍、垂体或下丘脑肿瘤、甲状腺或肾上腺疾病；5.筛选或第-1天经阴道超声、细胞学、妇科或乳腺检查有临床显著的发现，包括卵巢囊肿、卵巢或子宫肿瘤；6.对促性腺激素和促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂有禁忌症；7.在筛选前的6个月内接受过促性腺激素治疗；8.过去两年内或目前有酗酒或药物滥用；9.目前或既往有严重过敏及过敏反应；10.在首次给予达必佳之前2周或5个药物半衰期(以较长者为准)内使用过除复合型口服避孕药、色甘酸钠和对乙酰氨基酚外的处方药、非处方药(OTC)或中草药。允许在首次给予试验药物前停止细菌或真菌感染的局部治疗药物。；11.筛选前的12周内使用过任何未注册的试验药物，若研究者认为使用的药物可能影响当前试验的结果，可将限定期限延长至12周以上；12.每日大量饮用含咖啡因的饮料(如五杯以上咖啡或等同物)，在试验期间有出现可能会干扰安全性评估的戒断症状的风险；13.在过去8周内有献血或严重失血(≥500mL)，或在首次给予试验药物当日的前4周内捐献血浆；14.目前不吸烟或轻度吸烟者，但有长期、大量吸烟史（＞10包-年）；15.之前在该试验中接受过药物；16.有心理障碍或语言障碍妨碍充分理解或合作；17.因其他任何原因被研究者认为不适合参加试验；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址

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