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【CTR20200902】KC1036治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20200902

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

KC-1036片

药物类型

化药

规范名称

KC-1036片

首次公示信息日的期

2020-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期复发或转移性实体瘤

试验通俗题目

KC1036治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究

试验专业题目

评价KC1036治疗晚期复发或转移性实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价KC1036在晚期复发或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评价KC1036在晚期复发或转移性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 评价KC1036治疗晚期复发或转移性实体瘤患者的客观缓解率（ORR），缓解期（DOR），疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）（根据RECIST 1.1标准）。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 55-108 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-09-04

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，男女不限；2.经细胞学和/或组织病理学检查确诊的恶性实体肿瘤；3.标准或常规治疗（包括化疗、靶向、免疫）失败的患者（治疗失败的定义：毒副作用不可耐受、治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发）；4.晚期复发、不可手术切除的和/或转移性的肿瘤患者，至少具有一个可测量病灶（参考RECIST 1.1）；5.ECOG体力状况≤1分；6.预期生存期超过12周；7.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.不稳定的脑转移患者：包括未经治疗的，或治疗后经计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）检查表明病情稳定未达到4周；

2.既往或现患的其他恶性肿瘤；

3.骨髓造血功能不足者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址
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