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【CTR20180779】阿莫西林克拉维酸钾片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20180779

试验状态

已完成

药物名称

阿莫西林克拉维酸钾片

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林克拉维酸钾片

首次公示信息日的期

2018-05-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于敏感菌引起的各种感染,如:1、上呼吸道感染: 鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎等。2、下呼吸道感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管合并感染等。3、泌尿系统感染:膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路感染及软性下疳等。4、皮肤和软组织感染:疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症等。5、其他感染:中耳炎、骨髓炎、白血症、腹膜炎和手术后感染等。

试验通俗题目

阿莫西林克拉维酸钾片生物等效性试验

试验专业题目

阿莫西林克拉维酸钾片在健康受试者中空腹及餐后、随机、开放、两周期、交叉对照体内生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究在空腹和餐后状态下,单次口服受试制剂(阿莫西林克拉维酸钾片,375 mg/片,瑞阳制药有限公司),或参比制剂(阿莫西林克拉维酸钾片,375 mg/片,SmithKline Beecham)在健康成年受试者体内的药代动力学(PK)特征,评价在空腹和餐后状态下口服两种制剂的体内生物等效性,同时评价其安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ;

实际入组人数

国内: 96  ;

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-06-21

是否属于一致性

入选标准

1.试验前签署ICF、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;

排除标准

1.筛选前3个月每日吸烟量多于5支者,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;

2.青霉素皮试阳性反应者;

3.对青霉素、其他β-内酰胺类(如头孢菌素、碳青霉素、单菌霉素)或者其辅料有过敏史、因阿莫西林/克拉维酸出现黄疸病/肝损伤;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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