CTR20192441
已完成
利福平胶囊
化药
利福平胶囊
2019-11-27
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在治疗结核病和脑膜炎球菌带菌者时，大量敏感细胞内少数耐药细胞可快速变成主导型。开始治疗前应进行细菌培养确认微生物对利福平的敏感性，整个治疗期间应重复测试监测治疗反应。由于耐药可迅速产生，如果治疗期间培养持续显阳性则应进行药敏试验。如果测试结果显示对利福平耐药或患者对治疗无反应则应修改药物治疗方案。
利福平胶囊在中国健康受试者中的生物等效性试验
随机、开放、两制剂、两周期自身交叉，空腹状态下口服利福平胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验
314200
主要目的：观察健康受试者空腹状态下单剂量口服受试制剂利福平胶囊（0.15g）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以利福平胶囊（0.15g，Sanofi-Aventis US LLC，商品名：RIFADIN）为参比制剂，进行生物等效性正式试验，为该药一致性评价申报和临床应用提供参考依据。 次要目的：观察受试者空腹状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2019-12-06
2019-12-23
是
1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；
登录查看1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；
3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
登录查看温州医科大学附属第二医院
325000
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Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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