CTR20202145
已完成
LBL-007注射液
治疗用生物制品
LBL-007注射液
2020-11-11
企业选择不公示
黑色素瘤
一项评价LBL-007联合特瑞普利单抗或LBL-007联合特瑞普利单抗及阿昔替尼多中心I期临床试验
一项评价LBL-007联合特瑞普利单抗或LBL-007联合特瑞普利单抗及阿昔替尼治疗不可切除或转移性黑色素瘤的安全性、耐受性、有效性的多中心I期临床试验
210019
主要目的 评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗不可切除或转移性黑色素瘤的安全性和耐受性，为后续临床研究提供指导剂量。 评价LBL-007联合特瑞普利单抗及阿昔替尼治疗不可切除或转移性黑色素瘤的安全性和耐受性，为后续临床研究提供指导剂量。 次要目的 评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗不可切除或转移性黑色素瘤的初步有效性； 评价LBL-007联合特瑞普利单抗联及阿昔替尼治疗不可切除或转移性黑色素瘤的初步有效性； 评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗不可切除或转移性黑色素瘤的PK特征； 评价LBL-007联合特瑞普利单抗联及阿昔替尼治疗不可切除或转移性黑色素瘤的PK特征； 评价用药前后LAG-3受体占有率（RO）情况及其与疗效的关系； 评价LBL-007在黑色素瘤患者中的免疫原性 探索性目的 评价用药前后肿瘤组织中淋巴细胞亚群、LAG-3及PD-L1表达及其与疗效的相关性； 评价免疫细胞活化标志物穿孔素或颗粒酶，以及转录因子7（TCF7）与疗效的相关性； 评价用药前后肿瘤组织中VEGF-A表达情况及其与疗效的相关性（LBL-007联合特瑞普利单抗及阿昔替尼组适用）。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 140 ；
国内: 79 ；
2021-02-04
2024-08-19
否
1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；
登录查看1.已知对LBL-007、PD-1及其类似化合物或处方中任何组分过敏者；
2.既往或现在患有间质性肺病者及既往需要全身皮质类固醇治疗的肺炎；
3.不能耐受静脉给药方式，以及静脉采血困难者（如有晕针、晕血史）；
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