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首页 临床进展 一项评估SMET12联合特瑞普利单抗在EGFR阳性晚期实体瘤患者中有效性和安全性的单臂、开放性临床研究

【ChiCTR2300069123】一项评估SMET12联合特瑞普利单抗在EGFR阳性晚期实体瘤患者中有效性和安全性的单臂、开放性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069123

试验状态

正在进行

药物名称

注射用SMET12+特瑞普利单抗注射液

药物类型

/

规范名称

注射用SMET12+特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-03-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

EFGR阳性晚期实体瘤

试验通俗题目

一项评估SMET12联合特瑞普利单抗在EGFR阳性晚期实体瘤患者中有效性和安全性的单臂、开放性临床研究

试验专业题目

一项评估SMET12联合特瑞普利单抗在EGFR阳性晚期实体瘤患者中有效性和安全性的单臂、开放性临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评价SMET12联合特瑞普利单抗在EGFR阳性晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

浙江时迈药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2024-12-03

是否属于一致性

/

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，能够遵从研究流程； 2.签署知情同意书时年龄≥18周岁 3.组织学确诊的EGFR阳性晚期实体瘤，且受试者经标准治疗失败、或不耐受标准治疗、或无标准治疗、或拒绝标准治疗。包括2个目标瘤种队列：队列1. EGFR阳性黑色素瘤；队列2. EGFR阳性头颈部鳞癌、尿路上皮癌、胃癌和食管鳞癌、非小细胞肺癌、RAS/BRAF野生型肠癌。 4.根据RECIST v1.1标准，至少存在一个可测量病灶； 5.距离末次抗肿瘤治疗有合适的时间间隔，且既往抗肿瘤治疗引起的相关毒性已恢复或稳定； 6.有充分的器官功能。；

排除标准

1.既往由于严重的和/或威胁生命的抗PD-1或抗PD-L1抗体相关毒性中断治疗； 2.合并严重的内科疾病； 3.患有活动性的自身免疫疾病或有自身免疫性疾病史，且需要接受系统性类固醇治疗； 4.需全身性治疗的活动性感染； 5.已知中枢神经系统转移癌，或其他中枢神经系统疾病或异常，经研究者判断不适合入选本研究； 6.不能在试验期间保持有效避孕的有生育能力者； 7.研究者认为由于其他各种原因不适合参加本临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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