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【ChiCTR-OCC-15006663】亲缘HLA单倍体/不相合非体外去T细胞外周血造血干细胞移植治疗恶性血液病的单臂多中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-OCC-15006663

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2015-06-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

恶性血液病

试验通俗题目

亲缘HLA单倍体/不相合非体外去T细胞外周血造血干细胞移植治疗恶性血液病的单臂多中心临床研究

试验专业题目

亲缘HLA单倍体/不相合非体外去T细胞外周血造血干细胞移植治疗恶性血液病的单臂多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

830061

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

采用前瞻性单臂多中心临床研究,评价强化清髓预处理亲缘HLA 单倍体/不相合非体外去T细胞高剂量外周血MNC输注造血干细胞移植的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

no

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-06-01

试验终止时间

2016-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄:15-50岁 2)诊断为恶性血液肿瘤,包括初治ALL(标危组和高危组)、初治非M3的AML(中危组和高危组)、MDS(中危组和高危组),复发难治的ALL和AML。(注:MDS采用IPSS-R评分系统) 3) HLA配型均采用高分辨基因分型,检测6个(HLA-A、B及DRB1)等位基因2/6或3/6不相合。 4) 无心、肺、肾等功能损伤严重的脏器损害患者,肝脏功能仅有轻度损害的患者(Child分级A级)。 5)患者伴有乙型、丙型肝炎,但无活动性肝损伤,严格监测控制病毒复制在正常拷贝数以下时可行移植;有结核感染,但感染灶已控制,在继续抗结核治疗情况下可行移植;近期有明确真菌感染,但感染灶已完全控制,可在加强的二次真菌预防下进行移植。 6) 自愿签署知情同意书者。;

排除标准

1)年龄:小于15岁或大于50岁。 2)存在难以控制的活动性感染。 3) 有心,肺,肾功能损害和严重肝功损伤(Child分级B-C级)。 4)妊娠。 5)精神疾病。 6)不签署知情同意书。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新疆医科大学一附院血液病中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

830061

联系人通讯地址
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