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【CTR20191566】甲磺酸艾氟替尼片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191566

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸伏美替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸伏美替尼片

首次公示信息日的期

2019-10-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

甲磺酸艾氟替尼片生物等效性试验

试验专业题目

甲磺酸艾氟替尼片（AST2818）随机、开放、两制剂、双交叉在健康人体空腹条件下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1）评价在空腹给药条件下，受试制剂（批号：B10A7，江苏艾力斯生物医药有限公司生产）40mg和参比制剂（批号：B139A11801D，上海宣泰海门药业有限公司生产）40mg在中国健康受试者中的生物等效性； 2）观察空腹口服受试制剂40mg和参比制剂40mg在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-01-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和非孕女性健康受试者，其中女性受试者不少于1/4；

排除标准

1.患有心血管系统、血液系统、泌尿系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、皮肤系统、精神异常等急、慢性疾病或其他严重疾病，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情，以及有家族遗传病史者；

2.对同类药物有过敏史、有过敏性疾病或过敏体质者；

3.有药物滥用史，特别是长期使用阿片类药物、镇定剂或其他成瘾性药物者或药物滥用筛查呈阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址
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