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【CTR20242678】美阿沙坦钾片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20242678

试验状态

已完成

药物名称

美阿沙坦钾片

药物类型

化药

规范名称

美阿沙坦钾片

首次公示信息日的期

2024-07-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗成人原发性高血压

试验通俗题目

美阿沙坦钾片生物等效性研究

试验专业题目

美阿沙坦钾片在中国健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

331200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 观察单次口服80 mg（空腹/餐后）受试制剂美阿沙坦钾片（规格：80 mg/片）与参比制剂美阿沙坦钾片（易达比，规格：80 mg/片）在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的： 观察单次口服受试制剂和参比制剂80 mg（空腹/餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2024-07-04

试验终止时间

2024-08-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为大于18周岁（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有；

排除标准

1.既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对美阿沙坦钾或同类药物）或其辅料成分过敏者或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者；

2.既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉穿刺采血者；

3.合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第四医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410006

联系人通讯地址
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