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【ChiCTR-INR-17012803】陇中消肿止痛合剂对骨筋膜室综合征患者血清CK、LDH、AST影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17012803

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

骨筋膜室综合症

试验通俗题目

陇中消肿止痛合剂对骨筋膜室综合征患者血清CK、LDH、AST影响的研究

试验专业题目

陇中消肿止痛合剂对骨筋膜室综合征患者血清CK、LDH、AST影响的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究通过陇中消肿止痛合剂应用于骨筋膜室综合征患者，观察对患者血清CK、LDH、AST含量的影响，揭示血瘀气阻湿滞理论在骨筋膜室综合征发病机制中的应用，探讨活血行气化湿理论在治疗过程中的指导作用，降低组织压，消除患肢肿胀，提高早期诊治水平，有效降低创伤后相关并发症发生的风险，为广大骨筋膜室综合征患者提供更有效更安全的治疗方法。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

课题研究者采用随机数字表法。

盲法

试验项目经费来源

课题研究经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-07-01

试验终止时间

2019-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.2诊断标准： 1.2.1符合《中医骨伤科病证诊断疗效标准》（ZY/T001.9-94）：（1）有明显的外伤史，或伤肢长时间的外固定包扎过紧；（２）多发生于小腿及前臂；（３）伤肢疼痛剧烈，末端动脉搏动减弱或消失，皮肤苍白，发凉或出现暗红斑块及水泡，甚则“硬皮革”样改变，筒状僵硬，皮肤感觉异常及功能障碍，可伴体温升高，脉搏加快等全身症状；（４）实验室检查：血沉加快，尿肌红蛋白试验阳性；（５）筋膜间室压力测定在1.1kPa～4.0kPa之间。 1.2.2依据张镛福《筋膜闻室综合征》之临床诊断标准临床分级： I级：患肢肿胀，皮肤纹理消失，张力增加，肢端皮肤温度较对侧低；II级：患肢肿胀明显，硬度较高，可见散在张力性小水泡，小腿肤温稍热，足背动脉搏动细弱，足端发凉，感觉迟钝，牵拉疼痛；III级：足背动脉减弱明显或消失，明显水泡，牵拉痛剧烈或消失。 1.3纳入标准：（1）符合上述诊断标准；（2）年龄20～60岁；（3）闭合性骨折；（4）同意参加本研究，并按研究内容参与治疗；（5）知情同意，签署知情同意书。；

排除标准

1.4排除标准：（1）不符合诊断标准；（2）年龄＜20岁或＞60岁；（3）多发性骨折；（4）合并开放性骨折；（5）拒绝参加本研究；（6）妊娠或哺乳期患者；（7）严重心脑血管疾病或糖尿病患者；（8）肝肾功能不全者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

甘肃省中医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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