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【CTR20241103】二甲磺酸利右苯丙胺胶囊在中重度暴食症患者中的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验研究方案

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基本信息

登记号

CTR20241103

试验状态

主动暂停（内部品种调整）

药物名称

二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊

药物类型

化药

规范名称

二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊

首次公示信息日的期

2024-03-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

成人中度至严重的暴食症（BED）

试验通俗题目

二甲磺酸利右苯丙胺胶囊在中重度暴食症患者中的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验研究方案

试验专业题目

二甲磺酸利右苯丙胺胶囊在中重度暴食症患者中的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验研究方案

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

225300

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂二甲磺酸利右苯丙胺胶囊（厂家：江苏华泰晨光药业有限公司）与参比制剂二甲磺酸利右苯丙胺胶囊(持证商：Shire Development Inc，商品名：Vyvanse®)后在受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)性别不限，年龄在18~55岁（包括18岁和55岁）；

排除标准

1.1) 3个月内参加过其他药物临床试验者:；2.2) 生命体征检查、体格检查、心电图检查、临床实验室检查异常且研究者判定具有临床意义的患者;；3.3) 高血压 (舒张压)90毫米汞柱,收缩压>140毫米汞柱):；4.4) QTc间期>430ms;；5.5) 2周内服用过单胺氧化酶抑制剂的患者:；6.6) 蒙哥马利抑郁评定量表 (Montgomeryˉ Asberg Depression Rating scalc,V叭 DRs)评分在 18分及以上;；7.7) 过去 6个月使用过精神兴奋类药物:；8.8) 有其他精神障碍病史,并需要给予精神病治疗药物,或经研究者判断认为具有干扰研究结果的严重的精神障碍的患者;；9.9) 史蒂文斯ˉ约翰逊综合症 ,血管性水胂和荨麻疹患者 ;；10.10) (问询)有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病,尤其是有结构性心脏异常、心肌病、严重心律失常、冠心病、短暂性脑缺血发作或中风或其他严重心脏问题、动脉粥样硬化、青光眼、甲状腺功能亢进病史,高血压病史,严重焦虑、紧张或躁动病史，有突发性晕厥病史、抑郁症或自杀倾向病史者；

11.11）（问询）试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

12.12）（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），对拟交感物质过敏或特异质或已知对本品及类似物过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

郑州市第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

450004

联系人通讯地址

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