CTR20243161
进行中（尚未招募）
HRS9531注射液
化药
HRS-9531注射液
2024-08-29
企业选择不公示
肥胖伴有多囊卵巢综合征
HRS9531注射液在肥胖多囊卵巢综合征受试者的随机、双盲、安慰剂对照研究
在肥胖多囊卵巢综合征受试者中评估HRS9531注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究
222047
主要研究目的： 评价在肥胖多囊卵巢综合征（PCOS）受试者中治疗32周，HRS9531注射液与安慰剂相比降低体重的有效性和剂量效应关系。 关键次要目的： 评价在肥胖PCOS受试者中治疗32周，HRS9531注射液与安慰剂相比改善月经和排卵的有效性和剂量效应关系。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 144 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究；
登录查看1.妇科超声检测子宫内膜的厚度经研究者评估有必要做子宫内膜活检，且内膜活检病理提示显著异常者；2.12-导联心电图（ECG）检查结果显示具有临床意义的异常且可能影响受试者安全的，包括但不限于心肌梗死、严重心律失常（例如室上性心动过速、心房颤动、心房扑动、II度或III度房室传导阻滞等）、QTcF＞470 ms等；
3.血压控制不佳（伴或不伴降压治疗）：筛选时收缩压≥160 mmHg，或舒张压≥100 mmHg；
4.PHQ-9评分≥15分；5.存在可能明显影响体重的内分泌疾病或病史；6.存在可能导致高雄血症或月经不规律的其他疾病或病史；7.存在可能影响评估月经的妇科疾病史（包括但不限于子宫切除术史、阴道闭锁、宫腔粘连）；
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