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首页 临床进展 HRS9531注射液在肥胖多囊卵巢综合征受试者的随机、双盲、安慰剂对照研究

【CTR20243161】HRS9531注射液在肥胖多囊卵巢综合征受试者的随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息
登记号

CTR20243161

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HRS9531注射液

药物类型

化药

规范名称

HRS-9531注射液

首次公示信息日的期

2024-08-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肥胖伴有多囊卵巢综合征

试验通俗题目

HRS9531注射液在肥胖多囊卵巢综合征受试者的随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

在肥胖多囊卵巢综合征受试者中评估HRS9531注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价在肥胖多囊卵巢综合征（PCOS）受试者中治疗32周，HRS9531注射液与安慰剂相比降低体重的有效性和剂量效应关系。 关键次要目的： 评价在肥胖PCOS受试者中治疗32周，HRS9531注射液与安慰剂相比改善月经和排卵的有效性和剂量效应关系。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究；

排除标准

1.妇科超声检测子宫内膜的厚度经研究者评估有必要做子宫内膜活检，且内膜活检病理提示显著异常者；2.12-导联心电图（ECG）检查结果显示具有临床意义的异常且可能影响受试者安全的，包括但不限于心肌梗死、严重心律失常（例如室上性心动过速、心房颤动、心房扑动、II度或III度房室传导阻滞等）、QTcF＞470 ms等；

3.血压控制不佳（伴或不伴降压治疗）：筛选时收缩压≥160 mmHg，或舒张压≥100 mmHg；

4.PHQ-9评分≥15分；5.存在可能明显影响体重的内分泌疾病或病史；6.存在可能导致高雄血症或月经不规律的其他疾病或病史；7.存在可能影响评估月经的妇科疾病史（包括但不限于子宫切除术史、阴道闭锁、宫腔粘连）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学附属仁济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200001

联系人通讯地址
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