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【ChiCTR2200060300】托伐普坦对容量超负荷腹膜透析患者的心肾保护作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060300

试验状态

尚未开始

药物名称

托伐普坦

药物类型

化药

规范名称

托伐普坦

首次公示信息日的期

2022-05-26

临床申请受理号

靶点

适应症

容量超负荷腹膜透析患者

试验通俗题目

托伐普坦对容量超负荷腹膜透析患者的心肾保护作用

试验专业题目

托伐普坦对容量超负荷腹膜透析患者的心肾保护作用

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

130041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.首次利用单中心、随机、同期对照试验观察托伐普坦在中国PD人群的有效性及安全性。 2.首次观察托伐普坦对容量超负荷PD患者的心肾保护作用。我们推测血管加压素 V2受体拮抗剂托伐普坦能够通过作用于集合管的血管加压素V2受体，增加排水量，减轻容量超负荷PD患者的容量超负荷状态，从而减少心力衰竭的发生；同时，托伐普坦还能够通过改善肾脏血流灌注而保护残余肾功能。因此，我们拟开展单中心、随机、同期对照试验，观察连续应用托伐普坦6个月（15mg，QOD）对中国容量超负荷PD患者的容量控制以及心肾保护情况，同时监测其不良反应，以观察托伐普坦的安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由晁盼盼采用随机数字表法产生随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

中国初级卫生保健基金会 “肾名远扬”基金资助课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-10

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-70周岁； 2.规律PD治疗<=60个月，每日透析剂量6-10L，透析液葡萄糖浓度不限； 3.近半年内测定腹膜透析充分性良好，Kt/V>=1.7或 Ccr≥ 50ml/min； 4.经生物电阻抗测定，过多水（OH）>=1.0L； 5.近3个月未服用托伐普坦等血管加压素V2受体拮抗剂类药物；利钠肽制剂如沙库巴曲缬沙坦、新活素等和传统利尿剂如呋塞米、螺内酯等不受限制； 6.患者同意该研究方案并签署知情同意书。；

排除标准

1.每日尿量大于1000ml或者小于100ml； 2.联合血液透析； 3.低血容量性低钠血症，高钠血症； 4.因患者个人原因需要与强效CYP3A抑制剂（如酮康唑等）合并应用； 5.合并PD相关的感染并发症和导管并发症； 6.合并活动性感染、恶性肿瘤、慢性肝病、慢性阻塞性肺部疾病者； 7.妊娠或哺乳，育龄妇女不同意在试验期间使用避孕措施； 8.近18个月拟行肾脏移植手术者； 9.依从性差，无法按照方案进行治疗者。 10.正参与其他临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

吉林大学第二医院肾内科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

130041

联系人通讯地址

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