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【ChiCTR2000040673】信迪利单抗联合化疗作为诱导治疗用于潜在可切除ⅢB期非小细胞肺癌的前瞻性、单中心、Ⅱ期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040673

试验状态

正在进行

药物名称

信迪利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-12-08

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

信迪利单抗联合化疗作为诱导治疗用于潜在可切除ⅢB期非小细胞肺癌的前瞻性、单中心、Ⅱ期研究

试验专业题目

信迪利单抗联合化疗作为诱导治疗用于潜在可切除ⅢB期非小细胞肺癌的前瞻性、单中心、Ⅱ期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

探索信迪利单抗联合含铂双药化疗新辅助治疗潜在可切除的非小细胞肺癌

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究，无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

信达生物制药（苏州）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-03

试验终止时间

2022-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2. 男或女性≥18 周岁，且≤75 周岁； 3. 细胞学或组织学诊断为非小细胞肺癌； 4. 根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），至少有一处影像学可测量病灶； 5. 未经任何治疗的、由研究者评估可手术切除的ⅢB期的非小细胞肺癌患者（根据UICC/AJCC第8版TNM分期），肿瘤直径必须>2cm； 6. 同意接受根治性手术治疗的患者； 7. 外科医师评估可手术切除且无手术禁忌症； 8. ECOG评分0-1分； 9. 预期生存时间>6个月； 10.足够器官功能，符合方案要求；

排除标准

1. 首次给药前5年内诊断为非小细胞肺癌之外的其他恶性疾病； 2. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 3. 既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物； 4. 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗； 5. 首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 6. 研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法 7. 已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 8. 已知对本研究药物信迪利单抗活性成分或辅料过敏者; 9. 在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 10. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 11. 未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 12. 首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗； 13. 妊娠或哺乳期妇女； 14. 存在任何严重或不能控制的全身性疾病， 15. 有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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