CTR20223441
已完成
Modakafusp Alfa注射液(TAK-573)
治疗用生物制品
Modakafusp Alfa注射液
2023-01-06
企业选择不公示
多发性骨髓瘤
一项安全性和初步疗效、药代动力学和免疫原性研究
一项在复发难治多发性骨髓瘤患者中研究Modakafusp Alfa（TAK-573）单药治疗的安全性和耐受性、疗效、药代动力学和免疫原性的I/II期开放标签研究
200126
（1） 第3部分主要目的：根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准（附录F），确定Modakafusp Alfa在IMWG标准定义的MM患者中经IRC评估的ORR。 （2） 第3部分次要目的： ① 研究者评估的ORR、缓解持续时间（DOR）、临床获益率（CBR）、临床获益持续时间、疾病控制率（DCR）、疾病控制持续时间、无进展生存期（PFS）、至进展时间（TTP）和总生存期（OS）。 ② 评估达到CR患者的微小残留病变（MRD）阴性率。 ③ 进一步评估Modakafusp治疗的安全性和耐受性。 ④ 收集PK数据以评价群体PK和暴露-效应（安全性/疗效）分析。 ⑤ 进一步评估Modakafusp Alfa的免疫原性。 ⑥ 评估医疗资源利用。 ⑦ 评价患者报告的疾病症状（包括骨痛或疼痛、背痛、髋痛、手臂或肩痛、胸痛以及随着活动而增加的疼痛）。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 36 ； 国际: 236 ；
国内: 11 ； 国际: 147 ；
2023-04-13;2022-06-02
2024-10-22
否
1.患有IMWG标准定义的MM，有疾病进展证据，且： a) 经研究者评估需要额外的骨髓瘤治疗。 b) 既往接受过至少3线骨髓瘤治疗。 c) 至少对1种IMiD（即来那度胺或泊马度胺[沙利度胺除外]）、1种PI（即硼替佐米、伊沙佐米或卡非佐米）和1种抗CD38抗体（即达雷妥尤单抗或伊沙妥昔单抗）难治，且在末次治疗后出现疾病进展（见下文“注”）。既往任何治疗方案从未达到至少MR的原发难治患者不符合入组标准。；2.患者年龄在18岁及以上；3.仅适用于第2部分和第3部分的患者：可测量的疾病定义为以下之一： a) 血清M蛋白≥500 mg/dL（≥5 g/L）。 b) 尿M蛋白≥200 mg/24小时。 c) 如果血清FLC比率异常，则血清游离轻链（FLC）测定受累FLC水平≥10 mg/dL（≥100 mg/L）。；4.仅在第1部分中，不符合上述可测量疾病标准的患者至少应通过体格检查或影像学检测到可测量的骨髓浆细胞增多症（≥10%）和/或浆细胞瘤（直径≥1 cm）。；5.ECOG体能状态评分≤2；6.根据相关实验室检查值确定患者具有充分的器官功能。；7.在Modakafusp Alfa首次给药前在指定的最小间隔内接受了相关治疗/程序的最后剂量。；8.女性患者： 在筛选访视前已绝经至少2年，或 手术绝育，或 如果其有生育能力： 同意在签署知情同意书至研究药物末次给药后6个月内同时实施1种高效避孕方法和1种其他有效（屏障）方法，或 同意实行真正的禁欲，前提是从签署知情同意书至研究药物末次给药后6个月内符合受试者的偏好和惯常生活方式。同意在研究期间和研究药物末次给药后6个月内不捐赠一个或多个卵子。；9.男性患者即使进行了手术绝育（即输精管结扎术后状态），也应： 同意在整个研究治疗期间以及研究药物末次给药后120天内采取有效的屏障避孕， 或 同意实行真正的禁欲，前提是其符合受试者的偏好和惯常生活方式。 同意在治疗期间以及研究药物末次给药后120天内不捐献精子。；10.在执行任何不属于标准医疗处置的研究相关的程序前，必须给予自愿书面知情同意书，并使患者了解可以随时撤回同意，而不会影响未来的医疗处置。；11.患者愿意并能够遵守研究限制，并在研究期间要求的时间内留在研究中心，且愿意返回研究中心进行本方案规定的后续程序和评；
登录查看1.1. 符合以下任一排除标准的患者不得纳入研究；（特别针对第3部分的排除标准请参见列表末尾）： 患有多发神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤改变（POEMS）综合征、意义不明的单克隆丙种球蛋白病、冒烟型骨髓瘤、孤立性浆细胞瘤、淀粉样变性、华氏巨球蛋白血症或IgM骨髓瘤、或淋巴浆细胞性淋巴瘤。；2.在Modakafusp Alfa首次输注前60天内接受自体SCT或在首次输注前6个月内接受同种异体SCT。；3.患有活动性或需要持续全身免疫抑制的移植物抗宿主病。；4.尚未从既往骨髓瘤治疗或程序（化疗、免疫治疗、放射治疗）的不良反应中恢复至NCI CTCAE≤1级或基线，但感觉或运动神经病应已恢复至≤2级或基线的除外。；5.患有充血性心力衰竭（纽约心脏学会心功能分级≥II）、心肌病、活动性缺血或任何其他控制不佳的心脏状况，例如心绞痛、需要接受包括抗凝剂在内治疗的临床显著心律失常，或具有临床意义的控制不佳的高血压。；6.在入组前5个月内有急性心肌梗塞病史，或在筛选期间有研究者认为具有医学相关性的ECG异常。；7.通过Fridericia法（QTcF）校正的QT间期>480 msec（≥2级）。；8.患有会妨碍研究进行和评估的并发疾病，包括但不限于：未得到控制的疾病、控制不佳和活动性感染、控制不佳 的出血风险、控制不佳的糖尿病、肺部疾病、酒精性肝病或原发性胆汁性肝硬化。；9.患有慢性病，需要系统性皮质类固醇用药，相当于泼尼松>10 mg/天或等效激素。；10.有MM累及中枢神经系统的临床体征。；11.处于哺乳期或在筛选期间血清妊娠试验阳性或研究药物首次给药前第1天尿液妊娠试验阳性的女性患者（如适用）。；12.患有任何在研究者看来可能会干扰按照方案完成治疗的严重医学或精神疾病。；13.有已知的人类免疫缺陷病毒感染病史。；14.乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。乙型肝炎血清阳性（定义为乙型肝炎表面抗原[HBsAg]检测阳性）。感染消退的参与者（即HBsAg阴性但乙型肝炎核心抗原[抗HBc]抗体和/或乙型肝炎表面抗原[抗HBs]抗体阳性的参与者）必须使用HBV DNA水平的实时聚合酶链反应（PCR）测量进行筛选。PCR阳性的受试者将被排除。；15.患者有对 Modakafusp alfa 制剂中使用的重组蛋白或赋形剂的严重过敏或过敏反应史。；16.目前正在参与另一项抗骨髓瘤治疗临床研究。；17.第3部分：除上述标准外，患者不得患有浆细胞白血病或原发难治MM、当前MM累及中枢神经系统、骨髓增生异常综合征、骨髓增殖综合征或在过去3年内患有继发性恶性肿瘤(部分肿瘤类型除外)；
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