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【CTR20190214】BPI-7711胶囊Ⅱb期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20190214

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

甲磺酸瑞泽替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸瑞齐替尼胶囊

首次公示信息日的期

2019-02-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期或转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

BPI-7711胶囊Ⅱb期临床试验

试验专业题目

BPI-7711胶囊治疗EGFR突变T790M阳性的转移性或复发的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的开放、单臂Ⅱb期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估口服BPI-7711治疗转移性或复发EGFR突变T790M阳性的非小细胞肺癌患者经盲态独立中心审评委员会评估的有效性次要目的：评估口服BPI-7711治疗转移性或复发EGFR突变T790M阳性的非小细胞肺癌患者的安全性；评估BPI-7711胶囊对转移性或复发EGFR突变T790M阳性的非小细胞肺癌患者生活质量的响

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 115 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-07-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何与本研究相关的治疗，采样及分析前，已取得受试者签名并注明日期的书面知情同意书。；2.男性或者女性，签署知情同意书时年龄≥18周岁。；3.组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（腺癌或腺癌占主导），不适合开展根治性手术或放疗。；4.体力状况 ECOG评分（PS）0-1分，而且入组前2周内无恶化。预期生存不少于12周。；5.既往接受过EGFR-TKI靶向药物治疗，影像学检查明确有疾病进展。入组前最后一次治疗之后，影像学明确有疾病进展、或对化疗毒性不耐受、或患者无标准治疗方案或者无法接受当前治疗方案。；6.有生育可能女性受试者应采用有效避孕措施，应在非哺乳期并在治疗开始前妊娠试验为阴性。或证明女性受试者无怀孕可能。；7.男性受试患者愿意使用隔离式避孕措施。；8.除了脱发和稳定的2级以下外周神经毒性外，入组前既往治疗相关的任何临床毒性必须恢复到治疗前或1级。；

排除标准

1.从最初肺癌诊断开始后的任何时候，有确证的EGFR 20外显子插入突变。；2.在本试验第一次给药前5倍半衰期时间内使用过第一/二代EGFR-TKI（例如埃克替尼、吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼、达克替尼等）抗肿瘤药物治疗。；3.既往接受过针对T790M基因突变的药物治疗，或参加过此类药物的临床试验，如AZD9291、CO-1686、HS-10296、艾维替尼、艾弗替尼、BPI-7711等第三代EGFR-TKI药物。；4.所有受试者必须具有足够的精神行为能力，理解本研究的性质、意义，以及与本研究相关的风险。；5.存在根据研究者判断会影响干扰受试者参与试验或研究结果评估的药物滥用、酒精成瘾、医疗、心理疾病及社会障碍。任何研究者认为候选者不适合接受研究药物的因素。候选者不愿或不能遵守本研究方案要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址

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