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【CTR20240621】MHB039A在晚期实体肿瘤的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20240621

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用MHB-039A

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用MHB-039A

首次公示信息日的期

2024-03-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

MHB039A在晚期实体肿瘤的I/II期临床研究

试验专业题目

注射用MHB039A在晚期恶性实体肿瘤患者中的I/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价MHB039A在晚期恶性实体肿瘤中的安全性及耐受性；次要目的：评价MHB039A在晚期恶性实体肿瘤患者中的药代动力学；评价MHB039A在晚期恶性实体肿瘤患者中的免疫原性；评估MHB039A治疗晚期恶性实体瘤受试者的初步疗效。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 196 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学确认的，疾病晚期或转移性阶段至少一种标准治疗失败、或对标准治疗不耐受、或无有效的标准治疗方案、或拒绝接受标准系统治疗的晚期或转移性实体瘤患者；2.同意提供治疗前肿瘤组织样本，用于PD-L1表达分析。在存档材料不可用或不适合使用的情况下（例如，最近诊断的受试者或经细针抽吸诊断的受试者），受试者应同意并接受新的肿瘤活检（根据研究者的判断，在可接受的风险下进行活检）；3.受试者自愿同意参与本研究，并签署知情同意书；4.年龄≥18周岁，性别不限；5.ECOG体力评分0-1分；6.预计生存时间3个月以上；7.有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；育龄期的女性受试者在首次使用研究药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。同意从筛选期、整个研究期间以及最终研究药品使用后至少3个月内不取回、冷冻或捐献精子或卵子；8.能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排；9.足够的骨髓功能储备和器官功能；

排除标准

1.签署知情同意书前5年内患有2种及以上的原发恶性肿瘤，除外已经有效治疗的非黑色素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌或其他被认为已经治愈的恶性肿瘤；2.在研究药物首次给药前3周接受过化疗，或首次给药前4周内接受过放疗（除外为缓解疼痛的骨局部放疗为首次使用研究药物前2周内）、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；3.对于前期使用过抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4 或任何其他免疫治疗或免疫肿瘤学（IO）药物的受试者；4.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址

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