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【CTR20232137】伏立康唑滴眼液I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20232137

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

伏立康唑滴眼液

药物类型

化药

规范名称

伏立康唑滴眼液

首次公示信息日的期

2023-07-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

真菌性角膜炎

试验通俗题目

伏立康唑滴眼液I期临床研究

试验专业题目

评估伏立康唑滴眼液在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学——一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

110000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估伏立康唑滴眼液在健康受试者中给药的安全性和耐受性，为本品Ⅱ期临床试验安全、合理的给药方案提供依据。 次要目的： 考察伏立康唑滴眼液在健康受试者中给药的局部及全身暴露量，评估药物的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有药物或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者，或明确对三唑类抗真菌药物或相关化合物过敏的受试者；

2.给药前 4 周内任一眼曾患有或现患有感染、外伤等眼部疾病；

3.职业为司机、高空作业者、需要操作机械者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济宁医学院附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

272100

联系人通讯地址
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