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首页 临床进展 [14C]SAF-189s人体物质平衡试验

【CTR20222655】[14C]SAF-189s人体物质平衡试验

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基本信息
登记号

CTR20222655

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

丁二酸复瑞替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

丁二酸复瑞替尼胶囊

首次公示信息日的期

2022-10-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

间变性淋巴瘤激酶/肉瘤致癌因子-受体酪氨酸激酶（ALK/ROS1）阳性的非小细胞肺癌、以及克唑替尼治疗后已进展或不能耐受的间变性淋巴瘤激酶/肉瘤致癌因子-受体酪氨酸激酶（ALK/ROS1）阳性转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

[14C]SAF-189s人体物质平衡试验

试验专业题目

[14C]SAF-189s在健康受试者体内的物质平衡临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

221004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 1 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]SAF-189s后，排泄物中的总放射性，获得人体放射性的累计排泄率和主要排泄途径； 2 考察男性健康受试者单次口服[14C]SAF-189s后，全血和血浆中的分配情况，血浆中总放射性的药代动力学，全血中总放射性的药代动力学（如适用）； 3 鉴定男性健康受试者单次口服[14C]SAF-189s后，血浆、尿液、粪便中的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物（接近或大于10%总放射性AUC）； 4 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中SAF-189s及其主要代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中SAF-189s及其主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数。若项目需要，可采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析尿液和/或粪便中SAF-189s及其主要代谢产物（如适用）的浓度，获得尿液和/或粪便中SAF-189s及其主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数。 次要研究目的： 观察[14C]SAF-189s单次给药后男性健康受试者的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 健康成年男性；

排除标准

1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便隐血、糖化血红蛋白）、甲状腺功能、胸部CT、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；

2.乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体阳性者；

3.新型冠状病毒感染筛查：C反应蛋白异常且有临床意义，或新型冠状病毒核酸阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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