CTR20190921
已完成
注射用SHR-1209
治疗用生物制品
注射用瑞卡西单抗
2019-05-16
企业选择不公示
高胆固醇血症
多次皮下注射SHR-1209的安全性、耐受性和有效性研究
高脂血症受试者多次皮下注射SHR-1209的安全性、耐受性和有效性研究—随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰb/Ⅱ期临床试验
201210
评估接受他汀稳定治疗的高脂血症受试者，多次皮下注射SHR-1209的安全性、耐受性和有效性。描述SHR-1209多次皮下注射在受试者体内的药代动力学特征及药效动力学特征，评估SHR-1209多次皮下注射在受试者体内的免疫原性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 108 ；
国内: 110 ；
2019-07-31
2020-12-22
否
1.签署知情同意书当日年龄必须≥18 周岁且≤65周岁，男女兼有；2.筛选时正在接受任何种类他汀治疗或符合他汀治疗适应症的受试者，随机前可接受或已接受本研究规定的稳定剂量阿托伐他汀治疗≥28天，且愿意在本研究中维持稳定他汀治疗者（本研究允许使用的他汀种类和剂量：阿托伐他汀10∽40mg/d）（立普妥和多达一，辉瑞制药有限公司）；
登录查看1.已知对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者，或对其它抗体类药物发生过严重过敏反应者；
2.患有纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH），参考欧洲心脏病学会HoFH诊断标准；
3.既往曾使用过SHR-1209或其他PCSK9抑制剂；
登录查看中山大学孙逸仙纪念医院
510120
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