CTR20233797
已完成
西格列汀二甲双胍缓释片
化药
西格列汀二甲双胍缓释片
2023-12-04
/
作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成年人的血糖控制。
西格列汀二甲双胍缓释片在健康人体空腹 /餐后状态下的生物等效性试验
西格列汀二甲双胍缓释片在健康人体空腹 /餐后状态下的生物等效性试验
453003
主要目的：本研究以河南中杰药业有限公司生产的西格列汀二甲双胍缓释片（规格：磷酸西格列汀 100mg（以 C16H15F6N5O 计）和盐酸二甲双胍 1000mg）为受试制剂，Merck Sharp and Dohme Corp 持证的西格列汀二甲双胍缓释片（商品名：Janumet Xr，规格：以西格列汀/盐酸二甲双胍计 100mg/1000mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2023-12-07
2024-02-28
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女兼有；
登录查看1.首次服用研究药物前 3 个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；
2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如胰腺炎、食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统（低血糖等）、泌尿系 统、神经系统（头痛等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常（电解质紊乱等）、关节痛、鼻咽炎、贫血、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
登录查看河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）
450000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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