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【CTR20211767】评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）新增“简易4针法”（1-1-1-1）免疫程序在健康人群中接种的免疫原性和安全性和免疫原性批间一致性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20211767

试验状态

已完成

药物名称

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2021-07-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于预防狂犬病

试验通俗题目

评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）新增“简易4针法”（1-1-1-1）免疫程序在健康人群中接种的免疫原性和安全性和免疫原性批间一致性临床试验

试验专业题目

评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）新增“简易4针法”（1-1-1-1）免疫程序在健康人群中接种的免疫原性和安全性的随机、盲法、对照的Ⅲ期临床试验和免疫原性批间一致性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

110179

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）新增“简易4针法”（1-1-1-1）免疫程序在10～60周岁健康人群中接种的免疫原性、安全性和批间一致性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 3276 ；

实际入组人数

国内: 3276  ；

第一例入组时间

2021-10-27

试验终止时间

2023-02-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.免疫原性及安全性临床试验受试者入选标准： 10～60周岁常住健康居民，能够提供志愿者本人和/或其法定监护人和/或被委托人的有效身份证明； 批间一致性考察的入选标准： 20～45周岁常住健康居民，能够提供有效身份证明；

排除标准

1.既往曾接种过狂犬病疫苗或在研究期间有计划接种狂犬病疫苗；

2.现患或曾患惊厥、癫痫、脑病、精神病或其他神经系统性疾病，或有精神病家族史；

3.患有先天性或获得性免疫缺陷，如HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA），或其他自身免疫疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450016

联系人通讯地址
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