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【CTR20211395】甲磺酸多沙唑嗪缓释片的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20211395

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸多沙唑嗪缓释片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸多沙唑嗪缓释片

首次公示信息日的期

2021-06-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

良性前列腺增生对症治疗；高血压。

试验通俗题目

甲磺酸多沙唑嗪缓释片的生物等效性试验

试验专业题目

甲磺酸多沙唑嗪缓释片的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

318000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以乐普制药科技有限公司研制、生产的甲磺酸多沙唑嗪缓释片为受试制剂，按生物等效性试验的规定，与Pfizer Pharma PFE GmbH 持证，Pfizer Pharmaceuticals LLC 生产，辉瑞制药有限公司分包装的甲磺酸多沙唑嗪缓释片（商品名：可多华®；规格：4mg）进行人体生物利用度与生物等效性研究。并观察受试制剂、参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2021-06-20

试验终止时间

2021-11-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，或有食物过敏史，如牛奶过敏等；

2.有药物过敏史，特别是目前或既往对多沙唑嗪、喹唑啉类或本品所含任何辅料过敏者；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病、肾脏疾病、心血管系统、消化系统、泌尿系统疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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