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【CTR20132890】马破伤风免疫球蛋白（F（ab’）2）人体药代动力学试验

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基本信息

登记号

CTR20132890

试验状态

已完成

药物名称

马破伤风免疫球蛋白(F(ab')2)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

马破伤风免疫球蛋白(F(ab')2)

首次公示信息日的期

2015-12-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于预防和治疗破伤风梭菌感染的短期被动免疫

试验通俗题目

马破伤风免疫球蛋白（F（ab’）2）人体药代动力学试验

试验专业题目

马破伤风免疫球蛋白（F（ab’）2）人体药代动力学试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

653100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

阐明健康受试者经单次给予马破伤风免疫球蛋白（F（ab’）2）后药物在体内经时过程，阐明本药在人体药代动力学特征，并和已上市的马破伤风免疫球蛋白进行比较，为临床用药提供依据；同时收集整个试验过程中的皮试阳性率及过敏性等不良事件、医学评价实验室安全性检查等来监测整个过程的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-04-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～40岁，同批受试者年龄相差不超过10岁；2.男女各半，民族不限；3.体重正常：体重指数= 【体重kg/（身高m2）】在18.0～23.0之间，且体重不小于45 kg；4.健康情况良好，试验前全面体格检查（其中包括心电图、血压、肝肾功能、血常规及尿常规等），各项指标未见有临床意义的异常；5.依从性好，并签署知情同意书；6.尿妊娠试验阴性（仅适用于育龄期女性）；

排除标准

1.患有心、肺、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有神经、血液及内分泌等系统疾病者；2.试验前1个月内发生过外伤感染；3.怀疑或确有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性；4.HBsAg阳性；5.有较严重药物、蛋白质过敏史或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎等），或已知对破伤风类药物过敏者；6.收缩压/舒张压大于150/100mmHg或小于90/55mmHg者；7.试验前1个月内使用过其它药物者；试验前3个月内献血或失血超过200ml者、用过已知对主要脏器有损害的药物者或参加过其它药物临床试验者；8.妊娠、哺乳期、准备受孕或服用避孕药的女性；9.嗜好烟、酒者；10.怀疑或确有药物依赖病史者；11.由医生根据受试者实际情况判断，认为不适合参加本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

成都军区昆明总医院药学部;成都军区昆明总医院药学部

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

650032;650032

联系人通讯地址

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