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【CTR20212844】塞来昔布胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20212844

试验状态

已完成

药物名称

塞来昔布胶囊

药物类型

化药

规范名称

塞来昔布胶囊

首次公示信息日的期

2021-11-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1) 用于缓解骨关节炎(OA)的症状和体征；2) 用于缓解成人类风湿关节炎(RA)的症状和体征；3) 用于治疗成人急性疼痛(AP)；4) 用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

试验通俗题目

塞来昔布胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

塞来昔布胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

350303

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究考察空腹及餐后条件下单次口服由福州闽海药业有限公司提供的塞来昔布胶囊(受试制剂)与由G.D.Searle LLC持证的塞来昔布胶囊(参比制剂)在健康受试者中的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。同时考察安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2021-11-29

试验终止时间

2022-03-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.筛选前14天内有新冠肺炎疫情中高风险区旅居史者；

2.筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；

3.筛选前14天内有发热门诊就诊史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南华大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

421005

联系人通讯地址
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