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【CTR20150123】磷酸依米他韦胶囊I期食物影响临床试验

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基本信息

登记号

CTR20150123

试验状态

已完成

药物名称

磷酸依米他韦胶囊

药物类型

化药

规范名称

磷酸依米他韦胶囊

首次公示信息日的期

2015-03-02

临床申请受理号

CXHL1301429

靶点

适应症

慢性丙型肝炎

试验通俗题目

磷酸依米他韦胶囊I期食物影响临床试验

试验专业题目

磷酸依米他韦胶囊I期食物影响临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

523871

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估食物对磷酸依米他韦胶囊药代动力学特性的影响，为后续临床试验给药方案设计提供依据。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 15 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-04-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性，健康志愿者；

排除标准

1.体格和实验室检查：1.试验前任意一项安全性评价指标基线值研究者认为有临床意义的异常者；2.乙型病毒性肝炎表面抗原检测阳性者；3.丙型病毒性肝炎抗体检测阳性者；4.艾滋病、梅毒检测阳性者；5.收缩压>140 mm Hg或<90mm Hg；舒张压<60 mm Hg或>90 mm Hg；6.筛选期或试验第1天用药前心电图检查结果出现以下任一异常情况：a.QTc>450 ms；b.IIo 房室或IIIo 房室传导阻滞；c.心率<45次/min或>100次/min；d.PR间期>200 ms 或 <110 ms；e.QRS波群>120 ms；f.病理性的Q波；g.室性预激综合征；

2.禁用治疗和/或药物：a.开始服用试验药物前1个月内服用过任何抑制胃酸分泌药物者，如，H2受体拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁；质子泵抑制剂奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑；胆碱受体阻断药阿托品和哌仑西平；b.开始服用试验药物前1个月内服用过任何抗胃酸药物者，如，碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等；c.开始服用试验药物前1个月内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者，如：诱导剂——巴比妥类、格鲁米特、利福平、卡马西平、苯妥英、灰黄霉素、氨甲丙酯等；抑制剂——大环内酯类抗生素（如红霉素、克拉霉素等）、唑类抗真菌药（如酮康唑、伊曲康唑等）、氟喹诺酮类（如环丙沙星等）、钙通道阻滞剂（如维拉帕米、地尔硫卓等）、H1受体拮抗剂（如阿司咪唑等）、SSRI类抗抑郁药（如氟西汀、氟伏沙明等）、苯二氮卓类安定药、HMG－CoA还原酶抑制剂（如洛伐他汀、辛伐他汀等）、硝基咪唑类、中药（如五味子、连翘）等；d.在试验前2周内服用过任何药物（包括处方药和非处方药，中草药制剂）者；

3.疾病史及手术史：a.既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死情况）者；b.有免疫系统病史者；c.入选前6个月内接受过大型手术者；d.有严重消化系统病史（如显著临床意义的胆囊疾病，胰腺炎症状或胰腺炎病史，已知或可疑的黄疸、肝细胞腺瘤、肝海绵状血管瘤及其他严重肝脏病变）者；e.试验前6个月内患有能够影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病（不论治愈与否均排除）者；f.有任何严重循环系统、呼吸系统、泌尿系统及神经系统等病史者；g.患有凝血功能障碍等血液疾病者；h.有精神疾病史或处于精神疾病活动期的患者；i.有肿瘤病史者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院药物临床试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址

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