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【ChiCTR2200060921】评价络痹通片治疗类风湿关节炎（风寒湿痹证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060921

试验状态

尚未开始

药物名称

络痹通片

药物类型

中药

规范名称

络痹通片

首次公示信息日的期

2022-06-14

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

评价络痹通片治疗类风湿关节炎（风寒湿痹证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究

试验专业题目

评价络痹通片治疗类风湿关节炎（风寒湿痹证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

050035

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.确证络痹通片治疗中、重度活动性类风湿关节炎（风寒湿痹证）的有效性； 2.进一步评价络痹通片临床应用的安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由统计人员采用区组随机方法产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

北京以岭药业有限公司

试验范围

目标入组人数

180;360

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-29

试验终止时间

2023-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18周岁至70周岁（含两端），男女不限； 2.筛选时符合西医类风湿关节炎诊断标准（1987年美国风湿病学会类风湿关节炎分类标准）； 3.筛选时符合中医风寒湿痹证辨证标准； 4.筛选时符合中度或重度活动性类风湿关节炎（DAS28-ESR>3.2或DAS28-CRP>3.2）诊断，且C反应蛋白或红细胞沉降率大于正常值上限； 5.筛选时关节功能在Ⅰ～Ⅲ级，X线分期在Ⅰ～Ⅲ期； 6.筛选时已接受甲氨蝶呤（MTX）治疗，用药时间至少为12周，且保持剂量稳定（7.5～20mg/周）4周； 7.筛选时如合并使用泼尼松（龙）（<=10mg/d）或等量激素治疗的患者进入研究前剂量稳定至少4周并且在以后的治疗中不增加，如果未用激素，则在开始治疗前短效和中效激素至少已1周未用，长效激素至少已2周未用； 8.筛选时如合并使用非甾体抗炎药物（NSAIDs），则剂量至少已稳定4周，如未服用，则至少已1周未服； 9.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.重叠严重的自身免疫性疾病； 2.类风湿关节炎晚期畸形、残废、丧失劳动力者； 3.对试验用药物（包括基础药物和急救药物）过敏，或过敏体质； 4.胸部X线检查提示有活动性肺部感染者； 5.乙肝表面抗原、丙肝抗体检查阳性、HIV抗体阳性或有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）病史； 6.妊娠和哺乳期妇女，或育龄女性妊娠试验阳性者，或研究期间及最后一次给药后6个月内有生育要求者； 7.存在任何不稳定的心血管疾病（包括纽约心脏病学会NYHA心功能分级达Ⅲ或Ⅳ级、充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛、一年内心肌梗塞病史），存在可导致QTc延长或心律失常的因素如充血性心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征，长QT综合征的家族史，其他已知可延长QT间期的合并用药； 8.有证据显示受试者患有严重、进行性、未控制的脑血管疾病、造血、内分泌（包括糖尿病）、呼吸（包括间质性肺炎和肺纤维化）等严重原发性疾病和精神类疾病的患者。研究者认为参加本研究会使受试者置于不可接受的风险中； 9.有恶性肿瘤病史者； 10.在试验用药开始前7天内，实验室检查： 1）血常规：血白细胞<3.0×10^9/L，血小板<90×10^9/L，血红蛋白<85g/L； 2）肝功能：天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶>1.5×ULN； 3）肾功能：血肌酐（Scr）>ULN； 4）心肌酶：肌酸激酶、乳酸脱氢酶或肌酸激酶同工酶>1.5×ULN。 11.入组前4周内接受过除MTX之外的改善病情抗风湿药物（DMARDs）（如柳氮磺吡啶、羟氯喹、D-青霉胺、硫唑嘌呤、环孢菌素、环磷酰胺、雷公藤制剂）治疗； 12.入组前1周内接受过艾拉莫德治疗； 13.入组前2周内使用过其他治疗类风湿关节炎的中药； 14.入组前12周内接受过来氟米特治疗（如已接受标准的消胆胺洗脱治疗（消胆胺8g口服，3次/日，连续服用11日），则在入组前停药至少4周即可纳入）； 15.入组前24周内使用过生物制剂（包括肿瘤坏死因子（TNF）α-拮抗剂（如依那西普，英夫利西单抗和阿达木单抗）、白细胞介素（IL）-l和IL-6拮抗剂等）的患者； 16.有酒精、药物滥用病史者； 17.研究者认为其他原因不宜参加本试验者； 18.在筛选前3个月内参加其他临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300380

联系人通讯地址

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