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【ChiCTR2000039666】阿昔替尼联合PD1单抗新辅助治疗局部晚期肾癌疗效和安全性的单中心单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039666

试验状态

正在进行

药物名称

阿昔替尼

药物类型

化药

规范名称

阿昔替尼

首次公示信息日的期

2020-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

肾细胞癌

试验通俗题目

阿昔替尼联合PD1单抗新辅助治疗局部晚期肾癌疗效和安全性的单中心单臂II期临床研究

试验专业题目

阿昔替尼联合PD1单抗新辅助治疗局部晚期肾癌疗效和安全性的单中心单臂II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索阿昔替尼联合信迪利单抗新辅助治疗局部晚期肾癌疗效和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

信达生物制药（苏州）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2021-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 性别不限，年龄≥18岁； 2. 局部晚期肾细胞癌（T3b-T4或/和N1）且不伴有远处转移；至少满足以下三项中的一项： a) 肾癌伴肾静脉/下腔静脉癌栓 b) 局部淋巴结转移 c) 侵犯周围器官 3. 病人为手术治疗的候选病人且预期寿命大于3个月； 4. 根据RECIST有可测量病灶 5. 穿刺明确为肾透明细胞癌或透明细胞癌为主的肾细胞癌； 6. ECOG状态评分为0或1分； 7. 足够的骨髓储备和肝肾器官功能； ANC≥1500细胞/μL WBC计数> 2000 /μL 血小板计数≥10000/μL 血红蛋白≥60g / L 肾功：血清肌酐水平Cr≤3xULN 肝功：AST或ALT≤2.5xULN 8. 患者能接受术前穿刺，坚持药物治疗，坚持随访，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 伴有远处转移； 2. 一般状态差，麻醉评估不能耐受全麻手术； 3. 有严重心、脑血管疾病，不能控制的高血压和糖尿病； 4. 器官移植后长期使用免疫抑制剂的患者； 5. 正在使用免疫抑制药物的患者； 6. 有明确感染或者发热的患者； 7. T细胞淋巴瘤、骨髓瘤患者； 8. 自身免疫性疾病的患者； 9. HIV阳性，有其它免疫缺陷疾病； 10. 同时合并其他恶性肿瘤、或正处于其他良恶性肿瘤治疗期间、或既往半年内患其他恶性肿瘤病史的患者； 11. 已知对本研究药物信迪利单抗活性成分或辅料过敏者； 12. 当前正在使用或预期需要使用已知为强效CYP3A4/5或CYP1A2诱导剂的药物治疗（如利福平、地塞米松、苯妥英钠、卡马西平，利福布丁、利福喷丁、苯巴比妥和圣约翰草）； 13. 当前正在使用或预期需要使用已知为强效CYP3A4/5 抑制剂的药物治疗（如葡萄柚汁、酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、阿扎那韦、茚地那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素）； 14. 需要口服维生素K拮抗剂进行抗凝治疗。允许为了维持中心静脉留置装置通畅或为了预防深静脉血栓而采用低剂量华法林（≤2 mg/天）和其他低剂量抗凝剂。允许使用低分子肝素治疗； 15. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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