ChiCTR2400080593
尚未开始
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2024-02-01
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中心气道占位性病变
评价超选择性动脉栓塞术在预防支气管镜腔内治疗术中出血的一项前瞻性、单中心、单盲随机对照临床研究
评价超选择性动脉栓塞术在预防支气管镜腔内治疗术中出血的一项前瞻性、单中心、单盲随机对照临床研究
评价超选择性支气管栓塞术能否有效降低支气管镜腔内治疗出血事件发生率，为气道占位性病变患者创造更好的支气管腔内治疗获益，提供临床方案
随机平行对照
其它
由一名医生（不参与入组患者的治疗与效果评价）使用由电脑随机生成的1至136的随机数，将生成的随机数与参与试验的患者编号进行匹配，以确定每位患者被分配到哪个组。
单盲。本研究对气管镜与疗效测量人员保持盲态
苏州恒瑞迦俐生生物医药科技有限公司
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2024-02-01
2026-01-31
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1) 胸部影像学或常规支气管镜检查确诊的需要行支气管镜腔内治疗的单处气道内占位，且存在动脉供血的实质性肿瘤； 2) 无外科手术指征或者拒绝外科手术，经评估可以行支气管镜介入治疗的患者； 3) 年龄：18-80周岁，男女不限； 4) 血液学、生化和器官功能：绝对中性细胞计数（ANC）≥1.5 x 109/L，血小板≥100 x 109/L，血红蛋白≥90 g/L。国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 ULN。活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5 ULN。血清总胆红素≤1.5 ULN。谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5 ULN； 5) 预计生存期 ≥ 6月； 6) 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访；
登录查看1) 怀孕或哺乳期女性； 2) CT增强后可见病灶为血管来源或病灶内外有动脉瘤样改变，或CT增强后无明显动脉供血的占位； 3) 患者有支气管镜检查或全麻禁忌症； 4) 任何研究栓塞材料或造影剂严重过敏者； 5) 肌酐清除率<45mL/min； 6) 经研究者判定的需要治疗的活动性病毒性肝炎患者。需要给予全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括肺结核感染等； 7) 当前正在参与或手术前4周内参与过其他临床试验的患者； 8) 根据研究者判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 9) 有精神疾病，或者有精神类药物滥用史的患者；
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