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【CTR20140759】非洛地平缓释片健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20140759

试验状态

主动暂停（因主要研究者业务管理原因，暂缓开展一切临床试验项目。本试验也相应暂停，我公司也正在积极寻找其他研究者合作继续开展临床试验。）

药物名称

非洛地平缓释片

药物类型

化药

规范名称

非洛地平缓释片

首次公示信息日的期

2014-11-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高血压、心绞痛

试验通俗题目

非洛地平缓释片健康人体生物等效性试验

试验专业题目

非洛地平缓释片健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

226005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过非洛地平缓释片空腹单次、多次及单次餐后给药的生物等效性研究，评价精华制药集团股份有限公司研制的非洛地平缓释片与阿斯利康制药有限公司的非洛地平缓释片的生物等效性，为精华制药集团股份有限公司注册申请非洛地平缓释片提供依据，为生产与临床合理使用本品提供参考。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.18～40岁的健康志愿者，本项目要求同一批试验年龄相差在10岁以内，男性，30例；2.体重不应低于50kg，体重指数在19～24范围，且各组受试者的体重指数差异应无统计学意义。；3.经全面健康体检合格。无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；体格检查正常；显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能，乙肝标志物和HIV等各项生化指标检查均无异常。；4.不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和含咖啡因类饮料。；5.充分了解本试验的目的和要求，自愿受试，能按试验要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并按照GCP有关规定签署知情同意书。；

排除标准

1.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

2.有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病；

3.开始试验前三月内献过血或参加过其它临床试验或用过其它药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

710032

联系人通讯地址
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