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【CTR20150481】头孢曲松钠舒巴坦钠（2：1）治疗单纯性淋病临床试验

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基本信息
登记号

CTR20150481

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用头孢曲松钠舒巴坦钠(2:1)

药物类型

化药

规范名称

注射用头孢曲松钠舒巴坦钠(2:1)

首次公示信息日的期

2015-07-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

单纯性淋病

试验通俗题目

头孢曲松钠舒巴坦钠（2：1）治疗单纯性淋病临床试验

试验专业题目

注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2：1）治疗单纯性淋病的安全性和疗效评价的单臂、多中心、开放性IV期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510620

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2：1）在临床广泛使用条件下治疗单纯性淋病的临床有效性和安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在研究开始筛选特定程序前必须自愿参加并提供已签名的知情同意书。；2.签署知情同意书时年龄≥6周岁且≤80周岁，性别为男或女。；3.根据受试者的症状、体症及淋球菌涂片、培养等实验室检查结果，经研究者诊断为单纯性淋病。；4.临床确诊为单纯性淋病后，患者必须具有耐药菌感染的危险因素（或曾经使用三代头孢无效的），并对本品敏感（含淋病性尿道炎、宫颈炎、直肠炎、咽炎）。；5.育龄女性或育龄男性在整个研究治疗期间必须采取能够将怀孕风险最小化的充分避孕措施，避免使其自身或其性伴侣怀孕。；

排除标准

1.对β-内酰胺酶抑制剂或青霉素或头孢菌素类有过敏史者。；2.妊娠期或哺乳期妇女，或整个研究期间不愿或无法采用可接受的方法避孕的育龄妇女。；3.入选时或开始使用研究药物之前妊娠测试阳性的妇女。；4.已知合并用药潜在严重药物相互作用危险性的患者。；5.正在使用其他三代头孢药物，或患有其它疾病而可能干扰药物疗效或安全性评价的患者。；6.合并有心血管、肝肾及精神疾病等重大疾病，或其他因素，研究者综合判断不宜参加该项研究。；7.酗酒或违法药物滥用史。；8.复杂或全身性淋病菌感染，如盆腔炎性疾病、关节炎、心内膜炎的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市皮肤病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200443

联系人通讯地址
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