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【ChiCTR2300076114】中国汉族人群抗精神病药物个体化治疗的真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076114

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

中国汉族人群抗精神病药物个体化治疗的真实世界研究

试验专业题目

中国汉族人群抗精神病药物个体化治疗的真实世界研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

验证在中国汉族人群发现的易感基因位点与抗精神病药物的疗效及不良反应的相关性，从而为我国精神分裂症个体化治疗提供重要依据。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏恩华药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-30

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-60岁，性别不限，汉族； 2.住院患者； 3.符合ICD-10精神分裂症的诊断标准； 4.基线阳性与阴性症状量表(positive and negative syndrome scale, PANSS)总分≥60； 5.初中及以上文化程度，无语言交流障碍，能配合评估和治疗； 6.患者已自愿购买臻慧选®检测，并签署检测的知情同意书； 7.获得患者的书面知情同意，如患者在发病期无行为能力者需获得其法定监护人的书面知情同意。；

排除标准

1.患有严重躯体疾病(如代谢性疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、甲状腺疾病等)或脑器质性疾病的患者； 2.既往有超过5分钟的意识丧失史； 3.入组前1年内有过酒精或物质滥用/依赖史； 4.入组前一个月内常规服用成瘾药物； 5.入组前一个月内进行过MECT治疗； 6.严重自杀倾向者，有伤人风险者； 7.存在显著影响患者目前精神状态的其它精神障碍(人格障碍和精神发育迟滞等)； 8.妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者； 9.研究者认为存在不符合该临床研究的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第六医院/精神卫生研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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