CTR20223457
已完成
QX-004-N注射液
治疗用生物制品
QX-004-N注射液
2023-01-06
企业选择不公示
银屑病
QX004N注射液银屑病Ⅰb期临床试验
一项在成年中重度斑块状银屑病患者中开展的研究QX004N安全性、耐受性、有效性、药代动力学特征和免疫原性的多中心、随机、双盲、多次给药、剂量递增、安慰剂对照的Ⅰb期临床研究
225300
主要目的：评价QX004N多次皮下注射在成年中重度斑块状银屑病患者中的安全性、耐受性。 次要目的：评价QX004N多次皮下注射在成年中重度斑块状银屑病患者中的有效性、药代动力学（PK）特征及免疫原性特征。为Ⅱ期临床研究推荐合理的给药方案。 探索性目的：评价QX004N多次皮下注射在成年中重度斑块状银屑病患者中的药效学（PD）特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2023-02-27
2024-01-05
否
1.自愿作为受试者，并签署知情同意书；
登录查看1.患有点滴状银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病或药物诱导性银屑病，或其他影响治疗结果的疾病（皮肤病变或其他系统性自身免疫病等）；
2.既往接受过靶点IL-12/ IL-23如stelara、IL-23或IL-17药物者；
3.筛选期正在使用违禁药物或在如下时间内使用过违禁药物： - 筛选前2周内接受了可能影响银屑病评价的局部治疗药物[包括不限于皮质类固醇类（糠酸莫米松局部治疗除外）、钙调磷酸酶抑制剂、焦油制剂、维A酸、维生素D3衍生物、卡泊三醇、他扎罗汀、吡美莫司（可以面部使用）、他克莫司（可以面部使用），及复方制剂等]； - 筛选前4周内接受了可能影响银屑病评价的系统药物治疗（包括不限于甲氨蝶呤、环孢素、维A酸、补骨脂素、柳氮磺吡啶、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、羟基脲、阿那白滞素、富马酸衍生物，或JAK抑制剂例如托法替布，巴瑞替尼，或用于治疗银屑病的中药或中成药）； - 筛选前3个月内（或在药物5个半衰期内，以时间较长者为准）接受了TNF-α拮抗剂（包括不限于阿达木单抗、英夫利昔单抗、依那西普、戈利木单抗）； - 筛选前4周内使用光化学治疗（如补骨脂素联合A波段紫外线暴露疗法[PUVA]）或光疗（例如，长波紫外线[UVA]、中波紫外线[UVB]）；
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