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【ChiCTR2200059976】呋喹替尼联合白蛋白结合型紫杉醇二线治疗经含抗PD-1/PD-L1单抗治疗失败的局部晚期/转移性胃或胃食管结合部癌（GC/GEJC）的单臂、开放性、II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059976

试验状态

尚未开始

药物名称

呋喹替尼+紫杉醇

药物类型

规范名称

呋喹替尼+紫杉醇

首次公示信息日的期

2022-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期/转移性胃或胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

呋喹替尼联合白蛋白结合型紫杉醇二线治疗经含抗PD-1/PD-L1单抗治疗失败的局部晚期/转移性胃或胃食管结合部癌（GC/GEJC）的单臂、开放性、II 期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

探索呋喹替尼联合白蛋白结合型紫杉醇二线治疗经含抗PD-1/PD-L1单抗方案治疗失败的局部晚期/转移性胃或胃食管结合部癌（GC/GEJC）的疗效和安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 2. 年龄≥18 岁； 3. 经病理确定的晚期胃/胃食管结合部腺癌，且至少经历过一次系统治疗； 4. 前线经历过免疫药物暴露（包括新辅助、辅助、系统治疗阶段接受过 PD-1、PD-L1 药物暴露；辅助/新辅助系统治疗结束后 6 个月内出现转移复发者，前述治疗为一线治疗）； 5. ECOG 体力状况0-1分，且7日内无恶化； 6. BMI≥18； 7. 预期生存≥3月； 8. 重要器官的功能符合下列要求（不允许在入组前 14d 内使用任何血液成分及细胞生长因子）： 1) 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，白细胞≥4.0×109/L； 2) 血小板≥100×109/L； 3) 血红蛋白≥90g/L； 4) 总胆红素 TBIL≤1.5倍 ULN； 5) ALT 和 AST≤2.5倍ULN（肝转移患者可放宽至5倍）； 6) 尿素/尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN（且肌酐清除率（CCr）≥ 50mL/min）； 7) 左室射血分数（LVEF）≥50%； 8) Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）<470毫秒； 9) INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN； 9. 育龄期妇女需采取有效避孕措施； 10. 依从性好，配合随访。；

排除标准

1.无法遵守研究方案或研究程序； 2.既往接受过VEGFR抑制剂的治疗； 3.既往接受过紫杉醇类药物治疗（但在新辅助或辅助治疗中接受紫杉醇类药物治疗，且治疗结束时间距离病情进展超过6个月者除外）； 4.已知HER-2阳性患者； 5.入组前4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 6.入组前5年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外； 7.入组前4周内患有活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病史； 8.既往接受过异体骨髓移植或器官移植； 9.对研究药物或其任何辅助制剂过敏的受试者； 10.研究者判断有临床意义的电解质异常； 11.入组前存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压≥150 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg； 12.入组前有任何影响药物吸收的疾病或状态，或患者不能口服药物； 13.入组前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； 14.入组前3个月内具有明显出血倾向证据或病史的患者（3个月内出血>30 mL，同时出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4周内>5 mL 的新鲜血液）或者12月内发生过血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作）； 15.有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级>2 级；需要药物治疗的室性心律失常；LVEF（左心室射血分数）<50%； 16.活动性或未能控制的严重感染（≥CTCAE v5.0 2级感染）； 17.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎[已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性HBV 感染，即 HBV DNA 阳性（>1×104拷贝/mL或者>2000 IU/ml）；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCV RNA 阳性（>1×103拷贝/mL）； 18.由于任何既往抗癌治疗引起的高于CTCAE v5.0 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发、淋巴细胞减少和奥沙利铂引起的≤2级的神经毒性； 19.妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性； 20.入组前28天内接受过输血治疗、血液制品及造血因子，如白蛋白和粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等； 21.任何其它疾病，有临床显著意义的代谢异常﹑体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态（比如有具有癫痫发作并需要治疗），或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况； 22.尿常规提示尿蛋白≥2+，且24小时尿蛋白量>1.0g； 23.研究者认为不适宜入选本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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