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【CTR20221874】评价欣格列汀片在2型糖尿病患者中的安全性、有效性

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基本信息

登记号

CTR20221874

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

欣格列汀片

药物类型

化药

规范名称

欣格列汀片

首次公示信息日的期

2022-07-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

2型糖尿病合并脂肪性肝

试验通俗题目

评价欣格列汀片在2型糖尿病患者中的安全性、有效性

试验专业题目

多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价口服欣格列汀片中国2型糖尿病合并脂肪性肝病患者中的有效性和安全性Ib/II期临床探索性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价口服欣格列汀片在中国2型糖尿病合并脂肪肝病患者中的有效性；次要目的：评价口服欣格列汀片在中国2型糖尿病合并脂肪性肝病患者中的安全性；评价欣格列汀片和二甲双胍在中国2型糖尿病合并脂肪性肝病患者中的药物相互作用；探索性目的：评价欣格列汀片群体药代动力学特征；探索口服欣格列汀片在中国2型糖尿病合并脂肪性肝病患者中生物标记物、肝纤维化标记物等改变

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 102 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-08-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 18 周岁≤ 年龄≤ 65 周岁，男女不限；

排除标准

1.筛选前1 个月内，至少使用三种及以上的口服降糖药物治疗或胰岛素治疗的患者，或使用任何其他与肝脂肪变性相关的药物（包括但不限于糖皮质激素、他莫西芬、胺碘酮或甲氨蝶呤）进行治疗；2.筛选前3 个月内出现过酮症酸中毒或高血糖高渗状态等糖尿病急性并发症者；3.筛选前空腹血糖＞15mmol/L，或需要胰岛素治疗；4.筛选前1 年内有胰腺炎或当前发作；5.肝功能损伤，定义为血ALT 或AST >2.5ULN；6.筛选前6 个月内有急性心、脑血管事件（包括卒中、短暂性脑缺血发作和冠心病如心绞痛、心肌梗死、血运重建）或心功能不全（纽约心脏协会功能分级III-IV）；

7.排除乙型肝炎、丙型肝炎，排除肝豆状核变性、自身免疫性肝炎、全胃肠外营养、乏β 脂蛋白血症、先天性脂质萎缩症、乳糜泻等可以导致脂肪肝的特定疾病；8.过量饮酒史（过去12 个月每周饮用乙醇（酒精）男性＞210g，女性＞140g）；

9.筛选前3 月内有任何减重手术史者；10.已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者；11.筛选前1 个月内参加过其他药物临床试验者；12.研究者判断有任何其他不稳定的或严重的循环系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、风湿免疫系统、神经系统疾病及精神疾病，因此认为其不适宜参加本研究者；13.在筛选前 6 个月内有 1 次以上的严重低血糖发作，或反复发作的低血糖病史（3 个月内有大于 3 次的低血糖病史）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

吉林大学第一医院;吉林大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

130000;130000

联系人通讯地址

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