CTR20232544
已完成
美沙拉秦肠溶片
化药
美沙拉秦肠溶片
2023-08-21
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1）用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持期治疗； 2）用于克罗恩病急性发作期的治疗。
美沙拉秦肠溶片在空腹条件下的人体生物等效性试验
美沙拉秦肠溶片在空腹条件下的人体生物等效性试验
570311
本研究考察健康受试者在空腹条件下，单次口服1片由华益泰康药业股份有限公司生产的受试制剂美沙拉秦肠溶片（规格：0.5g）与单次口服1片由Losan Pharma GmbH生产（Dr. Falk Pharma GmbH持证）的参比制剂美沙拉秦肠溶片（商品名：Salofalk®，规格：0.5g）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要研究目的 观察健康受试者单次口服1片受试制剂美沙拉秦肠溶片（规格：0.5g）与参比制剂美沙拉秦肠溶片（商品名：Salofalk®，规格：0.5g）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2023-09-13
2023-10-17
是
1.受试者必须符合下列所有标准才能入选： 1) 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
登录查看1.目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或含柳氮磺吡啶成份药物或本品任何成分过敏者；
3.筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
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410201
全球上市
市场与准入
合理用药触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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