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【CTR20234198】MN-08片在轻中度高血压受试者中有效性与安全性的临床试验

基本信息
登记号

CTR20234198

试验状态

进行中(招募中)

药物名称

MN-08片

药物类型

化药

规范名称

MN-08片

首次公示信息日的期

2023-12-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高血压

试验通俗题目

MN-08片在轻中度高血压受试者中有效性与安全性的临床试验

试验专业题目

MN-08片在轻中度高血压受试者中有效性与安全性的多中心、平行、开放、Ⅱa 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510670

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的:评价 MN-08片治疗2周对轻中度高血压受试者舒张压的剂量反应 次要试验目的:1、评价 MN-08片治疗第7天或第14天,轻中度高血压受试者中如下指标的剂量反应:血压较基线变化的绝对值,血压控制的有效率和达标率。2、评价 MN-08片治疗14天对轻中度高血压受试者24 h 动态血压监测指标的剂量反应。3、MN-08片在轻中度高血压受试者中的安全性和耐受性。4、MN-08片口服给药在轻中度高血压受试者中的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

2024-04-22

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.在签署知情同意书时,受试者应为18至65岁(含边界值);

排除标准

1.诊断为重度高血压,定义为平均坐位收缩压≥180 mmHg 和/或平均坐位舒张压≥110 mmHg;

2.诊断为继发性高血压,包括但不限于库欣综合症、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、药物诱导高血压等;

3.筛选前6个月内有心力衰竭(NYHA 心功能分级为Ⅲ和Ⅳ级)、急性冠脉综合征、经皮冠状动脉介入治疗术、冠脉搭桥术或其他研究者认为可能影响受试者安全的心脏疾病;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

暨南大学附属第一医院(广州华侨医院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510630

联系人通讯地址
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