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【ChiCTR2200063095】托吡酯和氟桂利嗪预防偏头痛的疗效及安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063095

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

偏头痛

试验通俗题目

托吡酯和氟桂利嗪预防偏头痛的疗效及安全性研究

试验专业题目

托吡酯和氟桂利嗪预防偏头痛的疗效及安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较托吡酯、氟桂利嗪预防偏头痛的疗效和安全性及两种药物不同剂量间的疗效，并分析、探讨不同类型偏头痛在两药及不同剂量上如何选择用药，以期优化偏头痛患者的诊疗，为临床医生提供一个更具有针对性的用药参考。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用就诊时间先后顺序将符合条件的偏头痛患者随机分为2组。

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

64

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄 18-65 岁； 2. 经头 CT 或 MRI 扫描及化验等检查排除颅内器质性病变、贫血等原发病所致的头痛； 3. 患者的生活质量、工作和学业受损（需根据患者本人判断）； 4. 每月发作频率 4 次以上； 5. 连续2个月，每月使用急性期治疗 6-8 次以上； 6. 根据视觉线性模拟量表（visual linear analogue scale，VAS）数字分级法头痛程度≥4 分； 7. 患者与家属对本研究知晓，签署知情同意书，并经本院伦理委员会审查通过。；

排除标准

1. 帕金森氏病或其它锥体外系疾病症状的患者； 2. 妊娠及哺乳期妇女； 3. 对有效成分过敏； 4. 有严重心、肺、肝及肾功能异常者或其他严重全身性疾病病史； 5. 高血压或者低血压患者； 6. 精神病史患者； 7. 合并继发性头痛隐患的患者（全身疾病：感冒发烧；五官科疾病；牙疼、鼻窦炎、中耳炎；脑部疾病：脑出血、蛛网膜下腔出血、脑炎、脑膜炎、脑肿瘤、脑梗塞、颅脑损伤；原发性头痛：三叉神经痛、枕大神经痛、丛集性头疼、紧张性头疼；其他：尿毒症、低血糖、贫血、痛经）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川省攀枝花市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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