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【CTR20190946】苯甲酸阿格列汀在健康受试者中进行的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20190946

试验状态

已完成

药物名称

苯甲酸阿格列汀片

药物类型

化药

规范名称

苯甲酸阿格列汀片

首次公示信息日的期

2019-05-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品适用于治疗2型糖尿病

试验通俗题目

苯甲酸阿格列汀在健康受试者中进行的生物等效性试验

试验专业题目

苯甲酸阿格列汀片在健康受试者中进行的单中心随机开放餐后口服给药两制剂两序列两周期交叉的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

256100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察中国健康受试者在餐后状态下单次口服受试制剂苯甲酸阿格列汀片（规格：25mg/片；生产企业：瑞阳制药有限公司）和参比制剂苯甲酸阿格列汀片（商品名：尼欣那®；规格：25mg/片；生产企业：武田药品工业株式会社大阪工厂）后的药代动力学特征，评价餐后状态下两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 51 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-09-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有，18~65岁（含边界值）；2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；3.受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验；

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史（特别是有胰腺炎史、低血糖史、失眠症、血管性水肿等），可能危害受试者安全或影响研究结果者；2.在使用临床试验药物前发生急性疾病者；3.任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；4.生命体征（参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压60-90mmHg，脉搏50-100次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃）、体格检查、实验室检查（血常规、凝血功能、尿常规、血生化（含空腹血糖）、糖化血红蛋白）、心电图、胸片、腹部B超检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；5.乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；6.过敏体质（如对两种或两种以上药物/食物过敏）者；或既往对苯甲酸阿格列汀及其辅料或其他DPP-4抑制剂类及其辅料过敏者；7.不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；8.吞咽困难者；9.第1周期给药前2周内使用过任何药物或保健品者；10.第1周期给药前2周内大量食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；11.有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（每周饮酒量大于14单位，1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁烟禁酒者；12.既往吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；13.服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者；14.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；15.妊娠或哺乳期女性，以及女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；16.第1周期给药前2周至第2周期给药结束后3月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者；17.第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；18.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；19.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430040

联系人通讯地址

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