CTR20232464
进行中（招募完成）
BGM-0504注射液
化药
BGM-0504注射液
2023-08-11
企业选择不公示
/
本品拟用于2型糖尿病的治疗。
评估 BGM0504 注射液在 2 型糖尿病患者中多次给药的安全性、 耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、 双盲、 安慰剂及阳性药平行对照 IIa 期临床研究
评估 BGM0504 注射液在 2 型糖尿病患者中多次给药的安全性、 耐受性、 药代动力学和药效学特征的随机、 双盲、 安慰剂及阳性药平行对照 IIa 期临床研究
215123
主要目的：评估BGM0504 注射液在 2 型糖尿病患者中皮下注射多次给药的的安全性、 耐受性。 次要目的：评估BGM0504 注射液在 2 型糖尿病患者中皮下注射多次给药的药代动力学、 药效学及免疫原性特征。 初步比较BGM0504 注射液与司美格鲁肽注射液在 2 型糖尿病患者中多次皮下注射给药的疗效和安全性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-09-11
/
否
1.（问诊） 年龄在 18~65 周岁之间（包含 18 和 65 周岁） 的中国成人 2 型糖尿病患者，每剂量组男女兼有， 且满足以下任意一条标准： 1) 诊断为 2 型糖尿病的初治患者， 已接受至少 8 周的饮食和运动干预， 且既往未服用过抗糖尿病药物； 或者 2) 既往诊断的 2 型糖尿病患者， 目前处于饮食和运动干预期， 筛选前 8 周内未接受糖尿病药物治疗， 经研究者对其病情评价， 可以在生活方式干预的基础上增加试验药物治疗；
登录查看1.（问诊及检查） 诊断为非 2 型糖尿病： 如 1 型糖尿病、 特殊类型糖尿病（如胰岛β细胞功能遗传性缺陷、 胰岛素作用遗传性缺陷、 胰腺外分泌疾病等） ；
2.（问诊） 筛选前 12 个月内发生过严重的糖尿病急性并发症， 如糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖、 乳酸性酸中毒等 ；
3.（问诊及检查） 筛选时存在严重的糖尿病慢性并发症， 如糖尿病肾病、 增殖型视网膜病变； 导致截肢、 慢性足部溃疡或间歇性跛行的周围血管病变、 痛性糖尿病神经病变等；
登录查看中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院
410013;410013
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