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【CTR20221420】奥卡西平口服混悬液生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20221420

试验状态

已完成

药物名称

奥卡西平口服混悬液

药物类型

化药

规范名称

奥卡西平口服混悬液

首次公示信息日的期

2022-06-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。本品适用于成年人和2岁以上儿童。

试验通俗题目

奥卡西平口服混悬液生物等效性试验

试验专业题目

奥卡西平口服混悬液（60mg/ml）在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、两序列、完全重复交叉、餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510760

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以广东品晟医药科技有限公司提供的奥卡西平口服混悬液为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Novartis Pharma Schweiz AG为持证商的奥卡西平口服混悬液（商品名：曲莱）（参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂奥卡西平口服混悬液和参比制剂奥卡西平口服混悬液（商品名：曲莱）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2022-07-21

试验终止时间

2022-10-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.(问询)对奥卡西平口服混悬液（关键的组分：微晶纤维素-羧甲基纤维素钠、非结晶山梨醇溶液、丙二醇、羟苯甲酯、羟苯丙酯、山梨酸、糖精钠、维生素C、柠檬香精）组分有过敏史者；曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏者；

2.(问询)甲状腺功能减退者；

3.(问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址
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