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【CTR20230957】重组人神经生长因子（ZX1305）注射液Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20230957

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组人神经生长因子注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人神经生长因子注射液

首次公示信息日的期

2023-04-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

开角型青光眼导致的视神经损伤

试验通俗题目

重组人神经生长因子（ZX1305）注射液Ⅱ期临床研究

试验专业题目

重组人神经生长因子（ZX1305）注射液治疗开角型青光眼导致的视神经损伤有效性、安全性和免疫原性的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

211100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：探索肌肉注射重组人神经生长因子（ZX1305）注射液治疗开角型青光眼导致的视神经损伤的有效性，为后期临床试验设计提供依据。次要研究目的：探索肌肉注射重组人神经生长因子（ZX1305）注射液治疗开角型青光眼导致的视神经损伤的安全性和免疫原性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-05-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.单眼或双眼（以发病较重的一侧作为研究眼，双眼严重程度一致，以右眼作为研究眼）符合原发性开角型青光眼诊断标准；2.筛选时，降眼压药物/青光眼术后/未用药情况下眼压10~21mmHg（包含临界值）；3.筛选时，视野缺损晚期青光眼干预研究（AGIS）计分法≥6分且＜17分，杯盘比＞0.6，最佳矫正视力≥0.3；4.自愿参加本临床试验，并能理解和签署知情同意书；5.年龄18~80周岁（包括临界值），性别不限；

排除标准

1.已确诊为闭角型青光眼、绝对期青光眼、青光眼睫状体综合征、高眼压、继发性青光眼；2.合并各种眼底病变者，如视网膜脱落、视网膜静脉阻塞、视网膜色素变性、血液或血管疾病；3.合并眼部感染或合并有角膜、虹膜、晶状体病变者，或独眼患者；4.随机前两个月内有内眼手术史或近视眼激光手术史者；5.导入期内，受试者使用降眼压药物后，眼压无法得到控制（＜10mmHg或＞21mmHg）的受试者；6.注射部位有感染，随机前无法痊愈者；7.已知或怀疑对研究药物或辅料成分过敏者；8.有严重的心血管、肝、肾或造血系统病变、控制不佳的糖尿病患者（空腹血糖＞11.1mmol/L），药物控制后仍旧收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg；9.因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者；10.随机前，接受同类神经营养因子治疗和/或使用可能干扰研究的药物（如神经保护剂类）的受试者停药未超过5个半衰期和（或）14天者（注：5个半衰期与14天进行比较，要求的停药时间需超过最长者）；11.妊娠期、哺乳期、血妊娠检查阳性或最近一个月没有采取有效避孕措施的女性，以及在整个试验期间不愿采取有效的非药物避孕措施、试验结束后1年内不愿采取有效避孕措施的男性或女性；12.研究者评估可能存在依从性差者；13.最近3个月内参加过其他临床试验；14.经研究者判断存在可能影响本研究判断的其他医学状况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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