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【ChiCTR2200058353】请与我们联系上传研究计划书、知情同意书模板。奥美沙坦酯氨氯地平片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058353

试验状态

尚未开始

药物名称

奥美沙坦酯氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

奥美沙坦酯氨氯地平片

首次公示信息日的期

2022-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

健康人群

试验通俗题目

请与我们联系上传研究计划书、知情同意书模板。奥美沙坦酯氨氯地平片人体生物等效性研究

试验专业题目

奥美沙坦酯氨氯地平片在中国健康人群中随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：采用随机、开放、两周期交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，浙江华海药业股份有限公司生产的奥美沙坦酯氨氯地平片（规格：每片含奥美沙坦酯20 mg和苯磺酸氨氯地平5 mg（以氨氯地平计））与第一三共制药（上海）有限公司生产的奥美沙坦酯氨氯地平片（商品名：思卫卡?；规格：每片含奥美沙坦酯20 mg和苯磺酸氨氯地平5 mg（以氨氯地平计））在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性。次要目的：评价奥美沙坦酯氨氯地平片受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由统计公司根据受试者筛选顺序在电子计算机上用SAS 9.4或以上版本产生随机表。

盲法

试验项目经费来源

申办方经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-15

试验终止时间

2022-12-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女不限； 2.受试者体重男性不小于50.0 kg，女性不小于45.0 kg，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.试验前3个月内参加并入组过其他任何临床试验或使用研究药物者； 2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者； 3.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：胆道梗阻、左心室流出道阻塞等），且经研究者判断为异常有临床意义者； 4.对本品所含成份及二氢吡啶类衍生物过敏，或过敏体质者； 5.不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 6.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者； 7.试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药、保健品、处方药、非处方药等）； 8.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平、贯叶金丝桃等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、地尔硫卓、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、蛋白酶抑制剂、唑类抗真菌药等）者； 9.试验前2周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种这些疫苗者； 10.试验前3个月内献血者或大量失血（>400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者； 11.试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 12.试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 13.试验前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 14.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 15.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者，或对乳糖不耐受者； 16.试验前14天内发生无保护性性行为的女性受试者，或处在妊娠期或哺乳期女性受试者； 17.试验期间至研究结束后3个月内有捐卵或捐精计划，或有生育妊娠计划，或试验期间不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 18.生命体征异常有临床意义者〔生命体征正常值参考范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、输血四项）等研究医生判断异常有临床意义者； 19.每周期服药后7天内无法停止高空作业及其他危险操作者； 20.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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