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【CTR20212398】磷酸奥司他韦干混悬剂人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20212398

试验状态

已完成

药物名称

磷酸奥司他韦干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦干混悬剂

首次公示信息日的期

2021-09-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

流感治疗、流感预防

试验通俗题目

磷酸奥司他韦干混悬剂人体生物等效性研究

试验专业题目

磷酸奥司他韦干混悬剂在空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

052165

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

旨在研究单次空腹和餐后口服石家庄四药有限公司研制、生产的磷酸奥司他韦干混悬剂〔6 mg/mL，包装规格：390 mg/瓶（以奥司他韦计）〕的药代动力学特征；以Roche Pharma AG生产的磷酸奥司他韦干混悬剂〔Tamiflu，6 mg/mL，包装规格：390 mg/瓶（以奥司他韦计）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 62  ；

第一例入组时间

2021-10-05

试验终止时间

2021-11-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（筛选+入住问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；

2.（筛选+入住问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或已知/怀疑对磷酸奥司他韦、其他流感病毒神经氨酸酶抑制剂（如：扎那米韦、帕拉米韦等）或对本药物料成分过敏者；

3.（筛选+入住问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或已知/怀疑对磷酸奥司他韦、其他流感病毒神经氨酸酶抑制剂（如：扎那米韦、帕拉米韦等）或对本药物料成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南湘雅博爱康复医院有限公司

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410016

联系人通讯地址
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