CTR20212398
已完成
磷酸奥司他韦干混悬剂
化药
磷酸奥司他韦干混悬剂
2021-09-22
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流感治疗、流感预防
磷酸奥司他韦干混悬剂人体生物等效性研究
磷酸奥司他韦干混悬剂在空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
052165
旨在研究单次空腹和餐后口服石家庄四药有限公司研制、生产的磷酸奥司他韦干混悬剂〔6 mg/mL，包装规格：390 mg/瓶（以奥司他韦计）〕的药代动力学特征；以Roche Pharma AG生产的磷酸奥司他韦干混悬剂〔Tamiflu，6 mg/mL，包装规格：390 mg/瓶（以奥司他韦计）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 62 ；
国内: 62 ；
2021-10-05
2021-11-12
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
登录查看1.（筛选+入住问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
2.（筛选+入住问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或已知/怀疑对磷酸奥司他韦、其他流感病毒神经氨酸酶抑制剂（如：扎那米韦、帕拉米韦等）或对本药物料成分过敏者；
3.（筛选+入住问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或已知/怀疑对磷酸奥司他韦、其他流感病毒神经氨酸酶抑制剂（如：扎那米韦、帕拉米韦等）或对本药物料成分过敏者；
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410016
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